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【ChiCTR2500102479】基于高密度脑电智能网络分析对轻度认知障碍患者异常网络神经调控的有效性及安全性研究：一项探索性交叉配对临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102479

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

认知障碍

试验通俗题目

基于高密度脑电智能网络分析对轻度认知障碍患者异常网络神经调控的有效性及安全性研究：一项探索性交叉配对临床研究

试验专业题目

基于高密度脑电智能网络分析对轻度认知障碍患者异常网络神经调控的有效性及安全性研究：一项探索性交叉配对临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估rTMS对改善认知障碍患者脑网络功能连接的有效性，指导认知障碍患者的治疗。 次要研究目的：评估rTMS对改善认知功能的有效性（包括记忆、执行功能量表、听觉工作记忆功能评估得分等）。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究团队中研究助理使用SPSS生成对应的随机数字并打印，放入24份空白信封，根据随机数字大小进行排序分组，前12个分入A组，后12个分入B组。入组患者时随机抽取信封，根据信封内的编号入组对应组别。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄为50-80岁，受教育程度在小学文化程度以上； ② 简易智力状态检查量表（MMSE）分数≥18分，临床诊断为轻度认知障碍者； ③ 进行高密度脑电监测前两天无临床癫痫发作，在进行试验前 24 小时内没有使用过咖啡因、尼古丁、酒精、药物或滥用药物，且睡眠充足； ④ 经中国人利手评定标准评定为右利手； ⑤ 听力体查初筛正常。；

排除标准

① 曾经接受过经颅直流电刺激、重复经颅磁刺激、三叉神经刺激术、迷走神经刺激术、脑深部电刺激术等治疗者，植入心脏起搏器或其他金属植入物者； ② 合并颅骨缺损，或脑肿瘤、脑炎等其他进展性神经系统疾病； ③ 癫痫发作未控制，半年内有癫痫持续状态者； ④ 合并严重的内科疾病，或合并妊娠； ⑤ 合并重症抑郁等严重精神障碍、听力或语言障碍，不能合作完成试验及评估者； ⑥ 影像学存在与癫痫相关性的结构异常者； ⑦ 酗酒史和药物滥用史； ⑧ 研究者认为需要排除的其他患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

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