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【CTR20190310】非马沙坦钾片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190310

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非马沙坦钾片

药物类型

化药

规范名称

非马沙坦钾片

首次公示信息日的期

2019-02-22

临床申请受理号

CXHL1401274

靶点
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适应症

原发性高血压

试验通俗题目

非马沙坦钾片人体生物等效性试验

试验专业题目

非马沙坦钾片随机、开放、三序列、三周期、部分重复交叉健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210046

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后条件下单次口服非马沙坦钾片受试制剂60mg （南京优科制药有限公司）与非马沙坦钾片参比制剂60mg（商品名：Kanarb®；韩国保宁制药株式会社）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的：研究中国健康受试者单次口服非马沙坦钾片后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；

排除标准

1.收缩压（Systolic Blood Pressure，SBP）< 90mmHg或≥140mmHg，或舒张压（Diastolic Blood Pressure，DBP）< 60mmHg或≥90mmHg，且研究者判断为异常有临床意义者；

2.血清钾离子浓度>5.5mol/L者；

3.对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖分解酵素功能不全或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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