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【ChiCTR2200062283】周围神经显微减压术联合重组人酸性成纤维细胞生长因子治疗糖尿病周围神经病变

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062283

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

周围神经显微减压术联合重组人酸性成纤维细胞生长因子治疗糖尿病周围神经病变

试验专业题目

周围神经显微减压术联合重组人酸性成纤维细胞生长因子治疗糖尿病周围神经病变中的疗效研究

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联系人邮编

563003

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临床试验信息

试验目的

1.观察酸性成纤维细胞生长因子联合神经松解术对临床DPN患者神经功能恢复的作用； 2.探讨酸性成纤维细胞生长因子联合神经松解术对促进DPN患者神经功能恢复的可行性，探索一种能够有效治疗DPN的新方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者采用计算机随机程序进行研究对象在两组间的随机分配。

盲法

本研究属开放设计，不设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-70周岁，男女不限； 2.符合2型糖尿病诊断标准（根据1999年WHO糖尿病诊断标准）：糖尿病症状加任意时间血浆葡萄糖≥11.1mmol/L（200mg/dl），或空腹血浆葡萄糖水平（FPG）≥7.0mmol/L（126mg/dl），或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）中2 小时血糖值（2hPG）≥11.1mmol/L（200mg/dl）。需重复一次确认，诊断才能成立； 3.符合DPN的诊断标准（根据2010年中国2型糖尿病防治指南）：（1）有明确的糖尿病史，或经糖尿病的实验室检查证实存在糖尿病；（2）糖尿病诊断时或之后出现的神经病变；（3）临床症状和体征与DPN 相符，例如四肢（至少是双下肢）持续性感觉异常或疼痛；（4）下列4 项检查中，任意1 项异常则诊断DPN：踝反射或膝反射异常；针刺痛觉异常；震动觉异常；压力觉异常。除外其他原因引起的周围神经病变：如脑梗塞、格林-巴利综合征，颈椎、腰椎病变（椎管的狭窄、神经根的压迫、颈腰椎退行性变）、严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、淋巴管炎）等，尚需鉴别化疗药物引起的神经毒性作用以及肾功能不全引起的代谢毒物对神经的损伤。如果根据上述检查仍不能确诊，需要经行鉴别诊断的患者，可做神经肌电图检查； 4.未合并严重并发症和其他严重疾病，无绝对手术禁忌者； 5.患者知情并自愿参与本研究。；

排除标准

1.神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变等其他可致周围神经病变的疾病； 2.静脉栓塞、淋巴管炎等动静脉血管性病变患者及； 3.脑卒中和格林-巴利综合征患者； 4.除DPN外的糖尿病慢性并发症，以及糖尿病急性并发症，如糖尿病高渗性昏迷、糖尿病酮症及酮症酸中毒、乳酸性酸中毒等；合并恶性肿瘤者；孕妇或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

563003

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