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【ChiCTR2500107031】时间干涉刺激在卒中后上肢偏瘫康复中的疗效及脑机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107031

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

时间干涉刺激在卒中后上肢偏瘫康复中的疗效及脑机制研究

试验专业题目

时间干涉刺激在卒中后上肢偏瘫康复中的疗效及脑机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探究靶向大脑的tTIS对患侧运动皮层兴奋性及其相关的振荡活动的的调节作用，以及对脑卒中患者上肢运动功能康复的治疗效果。 2.神经生理机制探索：阐明tTIS调节大脑皮质功能连接的神经机制。 3.技术优势评估：评价tTIS相较于传统非侵入性脑刺激技术在深部脑区刺激方面的技术优势。 4.个体化参数优化：探索基于个体神经解剖和功能特征的最优刺激参数。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

将符合纳入标准的患者按照进入实验的先后顺序依次编号，将编号录入到 SPSS25.0软件产生随机数字，再将生成的随机数字排序产生一个新变量，即随机数字秩，最后将随机数字秩用SPSS25.0软件分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-07-17

是否属于一致性

入选标准

1.首次发生单侧脑卒中，经计算机断层扫描（computed tomography，CT）或MRI证实脑卒中并诊断符合中华医学会神经病学分会脑血管病学组制定的《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》共识； 2.发病2周以上及3个月以内； 3.以FM - UE评分<=42分定义为中重度上肢轻瘫，且有足够的上肢运动能力进行康复(即在FM – UE上肢肘关节屈曲、肘关节伸直或手指屈曲或伸直评分>=1)分者纳入研究 4.18岁<=年龄<=80岁； 5.无显著认知障碍生命体征平稳，无神经系统症； 6.自愿参与并签署知情同意。；

排除标准

1.既往有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者，不可控的高血压、心律失常、严重冠心病、糖尿病合并症控制欠佳者； 2.双侧脑病变、合并其他神经系统疾病（帕金森、癫痫等）； 3.严重认知障碍、颅骨缺损、精神障碍或妊娠； 4.有MRI禁忌证，如颅内或外置有金属，体内装置有心脏起搏器、药泵等； 5.不能完成基本疗程，依从性不好者； 6.近6个月内接受过相似的干预或目前正在参加其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市康复医院

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