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【ChiCTR-IPR-16008043】急性缺血性脑卒中二级预防方案优化与推广应用

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16008043

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-03-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

急性缺血性脑卒中二级预防方案优化与推广应用

试验专业题目

急性缺血性脑卒中二级预防方案优化与推广应用

申办单位信息
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100730

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临床试验信息
试验目的

（1） “缺血性脑卒中二级预防规范化流程”的优化及推广应用 （2） 验证恩必普在缺血性脑卒中复发高危人群中二级预防的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第二军医大学统计教研室借用SAS统计分析系统随机化分组。

盲法

/

试验项目经费来源

国家“十二五”科技支撑计划，石药集团恩必普药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

1000;8000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-04-01

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

缺血性脑卒中二级预防规范化流程”的推广应用： （1）发病3个月内急性缺血性脑卒中患者 （2）年龄>18岁 （3）首次发病或多次发病但本次病前mRS≤2分 （4）患者已签署知情同意书 恩必普对缺血性脑卒中复发高危人群二级预防的安全性和有效性研究： （1）接受急性缺血性脑卒中二级预防方案治疗随访的患者 （2）ESSEN评分≥3分 （3）患者已签署知情同意书；

排除标准

“缺血性脑卒中二级预防规范化流程”的优化及推广应用 （1）出血性卒中；

（2）本次卒中是由于外科或血管介入操作，如颈动脉内膜剥脱术、血管造影或支架术、心脏手术； （3）计划进行大手术、颈动脉内膜剥脱术、或颈动脉支架成形术的患者； （4）确诊的恶性肿瘤或脑肿瘤； （5）严重心、肝、肺、肾功能损害；或研究者判断患者预期寿命小于2年者 （6）患有凝血功能障碍或血小板减少症（血小板<100×109/L）的患者； （7）妊娠、哺乳或有妊娠计划及可能的患者； （8）卒中后严重残疾，基线时MRS评分>4分的患者； （9）在知情同意取得日之前的30天内使用其他临床试验药物或装置，或者正在参加其他干预性临床研究； 恩必普对缺血性脑卒中复发高危人群二级预防的安全性和有效性研究 （1）1-9同前 （10）房颤接受抗凝治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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研究负责人邮编

100730

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