【ChiCTR2500115414】比较酒精、氯己定和碘伏作为皮肤消毒剂对肿瘤患者PICC导管相关并发症的影响：前瞻性集群随机交叉对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115414

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤

试验通俗题目

比较酒精、氯己定和碘伏作为皮肤消毒剂对肿瘤患者PICC导管相关并发症的影响：前瞻性集群随机交叉对照研究

试验专业题目

比较酒精、氯己定和碘伏作为皮肤消毒剂对肿瘤患者PICC导管相关并发症的影响：前瞻性集群随机交叉对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在对比分析酒精、氯己定和碘伏用于PICC导管维护时，引起CASI的差异，为临床合理选择消毒剂提供依据。 1.比较酒精、氯己定和碘伏在PICC导管维护中引起CRBSI和CASI的发生率。 2.分析三种消毒剂引起CASI的类型和程度差异。 3.探讨影响CASI发生的潜在因素，如患者年龄、性别、皮肤状况、导管留置时间等

试验分类

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试验类型

整群随机抽样

试验分期

其它

随机化

6所医院（北京协和医院包括东单和西单两个院区）随机分为三组(A1，A2，A3)，每组两所医院，由SPSS生成随机数字进行随机化。交叉对照：按照三个阶段的时间顺序，每个集群交叉分配不同的消毒剂。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

820

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 行超声引导下PICC置管术的拟接受化疗的肿瘤患者； 2. 能定期在接受筛选的中心进行维护； 3. 年龄在18岁~75岁之间； 4. 无时间和地点的定向障碍； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1. 患者置管前有明确感染证据； 2. 患者预置管部位有明显皮肤破损或局部有皮肤病； 3. 患者有明显凝血功能障碍；（凝血功能障碍包括以下指标范围:血小板<100x109、凝血酶原时间<10.4s、活化部分凝血活酶时间<22.7s、纤维蛋白原<1.8/L、凝血酶时间<14s）； 4. 对酒精、碘伏、氯已定过敏者； 5. 正在使用可能影响皮肤反应的药物（如糖皮质激素等）者； 6. 孕妇及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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