【ChiCTR1900022146】阿比多尔改善慢阻肺急性加重

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022146

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸阿比多尔胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸阿比多尔胶囊

首次公示信息日的期

2019-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

阿比多尔改善慢阻肺急性加重

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、为期52周评价盐酸阿比多尔胶囊对改善慢性阻塞性肺疾病患者中度或重度急性发作频度和程度的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

110000

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临床试验信息

试验目的

探讨盐酸阿比多尔胶囊减低慢阻肺患者中度或重度急性加重频度及程度的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计专业人员利用SAS软件生成随机分配表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京医卫健康公益基金会

试验范围

目标入组人数

660;330

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-09

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者类型：门诊病人 2. 知情同意：参与研究前在书面知情同意书上签名并注明日期。 3. 年龄：筛选（访视0）时的年龄大于或等于40岁。 4. 具有咳嗽、咳痰、或气短等呼吸道症状。 5. 危险因素暴露（宿主因素，吸烟，职业，生物燃料，空气污染，等）。 6. 吸入支气管扩张剂后FEV1/FVC<0.70。 7. 1年内中度或重度急性加重≧2次，或因急性加重住院≧1次。 8. 研究者评估认为依从性良好。；

排除标准

符合以下任一标准的受试者不得入选本研究： 1. 患有慢阻肺以外的显著疾病或状况，根据研究者的判断，会对研究结果和受试者参加本研究的能力有影响。 2. 其他呼吸系统疾病：必需排除的疾病为活动性肺部感染（如结核病等）、肺癌。有临床意义的支气管扩张症（高分辨CT显示支气管扩张症导致反复急性加重）、原发性肺动脉高压、结节病、间质性肺病、未控制的睡眠呼吸暂停（研究者判断疾病的严重程度会影响研究实施）、支气管哮喘（哮喘-慢阻肺重叠不在排除标准之中）、肺源性心脏病-心功能III级以上。 3. 在入组前6个月内患有不稳定性缺血性心脏病、左心衰竭或心肌梗死；在过去3个月内，具有急性冠状动脉综合征或接受过经皮冠状动脉介入疗法或冠状动脉旁路移植术。 4. 临床未控制的高血压，指服用降压药后血压高于160/95mmHg。 5. 违背禁用药物使用规定: 禁用药物的时间规定，指距离访视V0的时间间隔。口服>10mg泼尼松龙或等效的全身性皮质类固醇给药 ≤4周；抗生素（用于任何适应症） ≤4周；任何其他研究性药物 ≤30天或5个半衰期，以较长者为准；新开始慢阻肺的标准治疗（LAMA、ICS/LABA、SAMA、SAMA、茶碱或粘液溶解剂） ≤4周。 6. 1年内注射过流感疫苗或其它病毒疫苗。 7. 距最近一次慢阻肺急性加重治疗结束少于4周，或最近一次急性加重发作在6周之内。 8. 对阿比多尔有过敏史。 9. 与研究中心有隶属关系：参与本研究的研究者、助理研究者、研究协调员、参与研究者或研究中心的雇员或上述人员的直系亲属。 10. 其他临床试验结束1个月以内。 11. 肝功能明显异常，满足AST或ALT＞2倍正常值上限或总胆红素＞1.3倍正常值上限。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

盛京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110000

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