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【ChiCTR2300075789】西达本胺联合T/TP方案一线治疗晚期三阴性乳腺癌的多中心单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075789

试验状态

正在进行

药物名称

西达本胺

药物类型

化药

规范名称

西达本胺

首次公示信息日的期

2023-09-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

西达本胺联合T/TP方案一线治疗晚期三阴性乳腺癌的多中心单臂临床研究

试验专业题目

西达本胺联合T/TP方案一线治疗晚期三阴性乳腺癌的多中心单臂临床研究

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临床试验信息
试验目的

观察西达本胺联合T/TP为基础的化疗方案对晚期TNBC患者生存的影响，探索西达本胺对化疗的增效作用及安全性，为晚期TNBC的治疗提供新思路。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京健康促进会

试验范围

/

目标入组人数

93

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18～75岁之间； 2.原发或转移病灶的免疫组化明确提示为TNBC的患者； 3.经临床、影像学、组织学或细胞学检查证实转移性疾病； 4.入组前未接受过任何解救治疗，符合应用T/TP方案一线化疗条件者； 5.根据实体瘤反应评价标准(RECIST) 1.1至少一个可测量的病变； 6.预计生存期＞3个月； 7.ECOG评分0-2分； 8.患者均具有理解及认知能力，能够独立回答问卷，同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.入组前4周内接受中轴骨放射治疗； 3.入组前4周内接受过实验药物治疗； 4.患有中枢系统疾病且有症状者； 5.心脏、肝脏、肾脏功能不全者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

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