【ChiCTR2500102090】中轴型脊柱关节炎患者中生物制剂减量复发的预测模型建立

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102090

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

中轴型脊柱关节炎患者中生物制剂减量复发的预测模型建立

试验专业题目

中轴型脊柱关节炎患者中生物制剂减量复发的预测模型建立

申办单位信息

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联系人邮编

100044

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在判断筛选AS生物制剂治疗稳定后适合维持和适合减量的人群，为AS的分层治疗策略提供初步数据，可以为目前AS指南中尚未回答的如何减停药的临床问题提供有效的试验数据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

院内基金

试验范围

目标入组人数

196

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

a)自愿参加本临床试验并书面签署知情同意书; b)年龄>=18岁; c)符合1984年修订的纽约强直性脊柱炎（AS）诊断标准，或符合2009年ASAS的中轴型脊柱关节炎分类标准，且症状持续>=3个月，发病年龄<45岁; d)经生物制剂/靶向小分子药物治疗（TNFi，IL-17Ai或JAKi）治疗至少6个月，达到持续缓解的患者; 持续缓解定义为：在入组前一次访视（3个月前）和入组当时（±7天）应达到ASDAS-ID即ASDAS <1.3，且这两次访视应达到ASDAS-LDA即ASDAS <2.1。；

排除标准

a)近3个月内参加过其他药物观察者； b)过去的1个月内使用过肾上腺糖皮质激素关节腔或肌内注射者； c)合并应用泼尼松10mg qd以上者； d)有明显血液系统疾病且化验检查异常的患者（血WBC<4×10^9/L或PLT<100×10^9/L）； e)ALT>=2×ULN，AST>=2×ULN，GFR<=40ml/min; f)恶性肿瘤病史、代偿失调的心功能不全或严重高血压、癫痫和其它神经系统功能紊乱者，潜伏结核或结核TSPOT阳性未使用预防性抗结核治疗，研究者认为不适合参加; g)2年内有酗酒史者； h)孕妇及哺乳期妇女患者； i)研究者认为受试者患有继发性非炎性疾病（如骨关节炎、纤维肌痛），其症状干扰研究药物对受试者中轴型脊柱关节炎的效果评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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