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【ChiCTR2000034444】请与我们联系上传伦理批件评价白蛋白紫杉醇在晚期肺鳞癌患者一线及维持治疗中有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034444

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用白蛋白紫杉醇

药物类型

化药

规范名称

注射用白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2020-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件评价白蛋白紫杉醇在晚期肺鳞癌患者一线及维持治疗中有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

评价白蛋白紫杉醇在晚期肺鳞癌患者一线及维持治疗中有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价白蛋白紫杉醇在晚期肺鳞癌患者一线及维持治疗中有效性和安全性的临床研究

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机化方法，总例数为 212，采用 2:1 入组，随机种子数设为 “20200508”，区组长度为 6，用 SAS 9.4 软件 PROC PLAN 实现

盲法

未说明

试验项目经费来源

石药集团

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-30

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18岁； 2)经组织学或细胞学诊断为IIIB、IIIC、IV期的肺鳞癌患者； 3)影像学检测至少有一处（CT、MRI或X线等）可测量或可评估客观病灶； 4)未曾接受化疗； 5)预期生存时间 ≥ 3个月； 6)ECOG体能状态评分0~1分； 7)外周血象基本正常：中性粒细胞（ANC）绝对计数：≥1.5×109/L；血小板（PLT）计数：≥100×109/L；血红蛋白（Hb）水平≥90g/L； 8)心、肝、肾功能无明显异常：总胆红素（TBil）水平：≤1.5倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5倍ULN，如果存在肝转移，则≤5倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN；心电图基本正常，无化疗禁忌症； 9)受试者依从性好，能够进行治疗和随访，自愿遵守本研究规定； 10)育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；化疗开始前72小时育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性；女性必须为非哺乳期； 11)签署知情同意书； 12)拒绝做基因检测或基因检测为阴性的晚期肺鳞癌患者。维持化疗入组标准： 1)一线化疗后12周达到缓解(CR+PR)且未发生进展； 2)身体状况可耐受后续治疗，ECOG体能状态评分0~1分；；

排除标准

1)存在脑转移； 2)研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的未受控制的严重医学疾病；会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病； 3)对任何治疗成分过敏或超敏反应史； 4) 5年内患有NSCLC以外恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌； 5) 根据CTCAE V 4.03 患有≥ 2级外周神经病变的受试者； 6) 乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×103IU/mL的受试者； 7) 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 8) 需要合并其他抗肿瘤药物治疗； 9) 筛选期30天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 10) 研究者认为不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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