【ChiCTR2400085146】阿得贝利单抗联合阿帕替尼治疗免疫检查点抑制剂（ICIS）联合抗血管生成治疗进展后的中晚期肝细胞癌单臂、开放的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085146

试验状态

尚未开始

药物名称

阿得贝利单抗+阿帕替尼

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗+阿帕替尼

首次公示信息日的期

2024-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合阿帕替尼治疗免疫检查点抑制剂（ICIS）联合抗血管生成治疗进展后的中晚期肝细胞癌单臂、开放的探索性临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合阿帕替尼治疗免疫检查点抑制剂（ICIS）联合抗血管生成治疗进展后的中晚期肝细胞癌单臂、开放的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估阿得贝利单抗联合阿帕替尼在ICIs联合抗血管生成治疗进展后的中晚期肝细胞癌治疗中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-14

试验终止时间

2026-07-15

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.年龄18-75周岁； 3.影像或基于活检标本和/或手术的组织病理学检确认的无法根治HCC； 4.BCLC分期为B-C期； 5.至少有1个未经局部治疗的可测量病灶（RECIST v1.1、mRECIST）； 6.预计生存期≥3个月； 7.Child-Pugh评分≤7； 8.ECOG评分：0-1分； 9.既往经过贝伐珠单抗单药/贝伐珠单抗类似物或贝伐珠单抗/贝伐珠单抗类似物联合PD-1方案进展（既往接受系统治疗方案≤2种）； 10.有充足的器官和骨髓功能，定义如下： a)嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,000/mm^3 (1.0 × 10^9/L)； b)血小板计数（PLT） ≥ 75,000/mm^3（75 × 10^9/L）； c)血红蛋白（Hb）≥ 9 g/dL（90 g/L）； d)血清白蛋白 ≥ 2.8 g/dL； e)血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率 ≥ 50 ml/min； f)总胆红素（TB）≤ 2×ULN，或者总胆红素（TB）＞2×ULN但是直接胆红素（DBil）≤1.5×ULN； g)谷草转氨酶（AST/SGOT）或谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平 ≤ 5×ULN； 11.男性受试者以及育龄期女性必须在首次给药开始到末次使用研究药物后3个月内采取避孕措施； 12.预计依从性好，能按方案要求配合研究；；

排除标准

1.既往接受超过两种ICIs药物治疗； 2.既往接受过PD-L1类药物治疗； 3.受试者具有任何已知活动性自身免疫疾病； 4.受试者正在参加其它临床试验或在首次给药前4周内接受过其它临床试验的药物干预； 5.受试者具有其它需接受治疗的恶性肿瘤； 6.受试者既往患有严重的心血管疾病； 7.已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移； 8.过去 12 个月内有肝性脑病或门脉系统分流病史或需要药物预防或控制脑病（如针对肝性脑病使用乳果糖、利福昔明等）； 9.受试者血清检测HIV阳性； 10.活动性乙肝（HbsAg阳性且HBV-DNA≥10^3copies/mL）或活动性丙肝（HCV抗体阳性及HCV-DNA阳性，同时需要抗病毒治疗）； 11.存在对单克隆抗体过敏或超敏反应； 12.研究者认为会影响研究结果、或不符合受试者利益的疾病或实验室指标异常等情况应排除；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第三附属医院

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