【ChiCTR2300069079】IgA肾病发病危险因素调查及基于麸质蛋白的分子流行病学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069079

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

IgA肾病发病危险因素调查及基于麸质蛋白的分子流行病学研究

试验专业题目

IgA肾病发病危险因素调查及基于麸质蛋白的分子流行病学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索IgAN发病的相关危险因素，明确麸质蛋白的暴露与IgAN发病的相关性。 2.分析新发IgAN患者的肠道菌群特征，以及鉴定尿液和粪便差异代谢物，多组学联合分析相关代谢通路。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

导师科研经费

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. IgAN组入组标准：（1）年龄18 -70岁，性别不限；（2）住院期间行肾活检组织病理检查，确诊为IgAN，且无IgM免疫复合物沉积；（3）自愿参加试验，并签署知情同意书。 2. N-IgAN组入组标准：（1）年龄18 -70岁，性别不限；（2）住院期间行肾活检组织病理检查，免疫荧光下可见免疫复合物沉积，但非IgA免疫复合物；（3）签署知情同意书。 3. HC组入组标准：（1）按年龄和性别与IgAN组进行1：1匹配；（2）无慢性肾脏病病史；（3）签署知情同意书。；

排除标准

1.继发性肾小球肾炎、肾血管性疾病； 2.入组前3个月内eGFR急剧变化>30%、肾功能衰竭(eGFR<30ml/min)、透析或肾移植； 3.入组前3个月内使用全身抗生素治疗或益生菌使用史或含导泻成分的制剂； 4.全身免疫抑制剂治疗，包括糖皮质激素、环孢素、他克莫司、吗替麦考酚酯等； 5.存在其他疾病：糖尿病、恶性肿瘤、急性消化系统疾病、急性或慢性全身感染性疾病、自身免疫性疾病、肝脏疾病（包括病毒性肝炎、肝硬化）、严重心脏疾病、传染病（获得性免疫缺陷综合症、梅毒、乙肝、丙肝、结核等）、药物或酒精滥用史； 6.有认知障碍，不能配合完成问卷调查； 7.无法按研究要求沟通或遵守所有研究要求、妊娠以及拒绝提供知情同意等研究者认为不宜参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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