【ChiCTR1800016644】基于拉曼光谱原位监测皮炎程度的穴位贴敷技术治疗哮喘的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016644

试验状态

尚未开始

药物名称

穴位贴

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

哮喘

试验通俗题目

基于拉曼光谱原位监测皮炎程度的穴位贴敷技术治疗哮喘的临床研究

试验专业题目

基于拉曼光谱原位监测皮炎程度的穴位贴敷技术治疗哮喘的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

①主要目的：采用拉曼光谱原位监测皮炎程度的穴位贴敷技术，对皮炎程度与哮喘复发疗效相关性进行客观分析，评价本技术的临床有效性、安全性及实用性。优化技术参数，形成国内领先的穴位贴敷治疗哮喘专病诊疗技术指南病推广应用。 ②次要目的：通过观察三大常规，心、肝、肾功能及出现的不良事件，对其安全性作出评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

贴敷过程中皮炎（皮肤反应）依据皮肤反应标准，分为无皮炎组、轻度皮炎组、中度皮炎组、重度皮炎组（简称无皮炎组，轻度组，中度组，重度组）。另设健康组做为对照。依据标准，无皮炎组：贴敷处皮肤未见发红、发痒；轻度组：皮肤发红、发痒，贴敷处皮肤凸起但未发泡，或微发泡，直径小于0.5cm，少量泡液；中度组：皮肤痛、痒，不影响正常起居，水泡直径为0.5～1.0cm，泡浆饱满；重度组：皮肤痛、痒难忍，影响正常起居，水泡直径大于1.0cm，泡浆饱满。

盲法

试验项目经费来源

江苏省科技厅重点研发计划(社会发展)项目

试验范围

目标入组人数

30;120

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合哮喘西医诊断标准，有明确的哮喘反复发作病史，严重程度属于中度以上； 2.符合上述中医证候诊断标准； 3.常年发作患者使用药物控制者； 4.间歇发作患者处于非急性发作状态； 5.南京常住人口，有固定联系方式，具有随访可能性，依从性好； 6. 年龄在18～75岁之间。健康者纳入标准：（1）体检正常的健康者；（2）非哮喘患者，未进行穴位贴敷；（3）无皮肤破损；（4）签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有其他严重的心肺疾病、支气管扩张、胸膜病变者； 2.合并有肝、肾或造血系统及精神病、恶性肿瘤患者等严重原发性疾病者；

3.血糖未经控制的糖尿病患者； 4. 皮肤对胶布、研究药物和辅料过敏者； 5. 伤处皮肤破损者，或其他疾病影响到损伤局部用药，如皮肤病等； 6. 哺乳期、妊娠期或正准备妊娠的妇女； 7. 近3个月或正在参加其他试验研究者； 8. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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