【ChiCTR2500114525】减低剂量阿扎胞苷联合维奈克拉方案用于中高危急性髓系白血病维持治疗的有效性和安全性的单中心、开放性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114525

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

减低剂量阿扎胞苷联合维奈克拉方案用于中高危急性髓系白血病维持治疗的有效性和安全性的单中心、开放性、随机对照临床研究

试验专业题目

减低剂量阿扎胞苷联合维奈克拉方案用于中高危急性髓系白血病维持治疗的有效性和安全性的单中心、开放性、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价减低剂量阿扎胞苷联合维奈克拉（AZA-VEN）用于中高危急性髓系白血病（AML）患者可测量残留病灶（MRD）阴性第一次完全缓解（CR1）后维持治疗的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用中央随机化系统。随机序列由独立的生物统计学家使用计算机生成

盲法

本研究为开放性研究，无需设盲

试验项目经费来源

研究中心自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-18

试验终止时间

2028-12-18

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.根据ELN2022诊断的中高危AML，且不具备移植条件的患者； 3.经诱导治疗达CR并接受>=3疗程中大剂量阿糖胞苷（Ara-C）或中大剂量Ara-C为基础的方案或>=6疗程标准剂量化疗巩固后处于MRD阴性CR1（CR/CRi）期； 4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤3分； 5.各器官脏器功能：血清总胆红素<=3倍正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<=3×ULN，肌酐清除率>=60 ml/min，左室射血分数（LVEF）>=50%； 6.育龄女性应在入组后10-14天内血清或尿液妊娠试验呈阴性； 7.育龄男性在整个治疗期间及停止治疗后30天内应采取有效的避孕措施； 8.患者同意入组并签署知情同意。；

排除标准

1.诊断急性早幼粒细胞性白血病； 2.活动性中枢神经系统白血病患者； 3.有白血病髓外侵犯； 4.骨髓增生异常综合征或骨髓增殖性疾病继发的AML； 5.其他活动性恶性肿瘤患者； 6.未控制的并发症，不限于活动性感染等； 7.签署知情同意书前30天内参加过其他临床试验患者； 8.怀孕、哺乳期或准备怀孕的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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