【ChiCTR1800019618】肿瘤相关抗原特异性T细胞治疗血液系统恶性肿瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019618

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、骨髓异常增生综合征

试验通俗题目

肿瘤相关抗原特异性T细胞治疗血液系统恶性肿瘤的临床研究

试验专业题目

肿瘤相关抗原特异性T细胞治疗血液系统恶性肿瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价肿瘤相关抗原特异性T细胞治疗血液系统恶性肿瘤的有效性、安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-30

试验终止时间

2020-07-01

是否属于一致性

入选标准

具体入排标准如下： 1.多发性骨髓瘤入选标准 1)年龄18-80岁，性别不限，种族不限； 2)必须为中高危患者并接受过至少一种方案治疗； 3)采集细胞时，患者需2周内未接受全身化疗（来那度胺，沙利度胺或免疫检查点抑制剂如CTLA4和/或PD-1 / PD-L1抑制剂除外）或3周内未接受放疗者； 4)体能状况：ECOG评分0-2分； 5)血红蛋白> 80g/L（可为输血后）； 6)心脏功能：左室射血分数大于或等于40%； 7)预期生存时间> 6周； 8)血清肌酐≤ 1.6 mg/dl和/或尿素氮≤ 1.5 mg/dl； 9)血清AST和 ALT≤正常值的5倍； 10)患者有自知能力，能签署知情同意书； 2.淋巴瘤入选标准 1)复发/难治的、或有高复发风险的、或淋巴瘤是第二恶性肿瘤的霍奇金或非霍奇金淋巴瘤患者； 2)年龄14-80岁，性别不限，种族不限； 3)采集细胞时，患者需2周内未接受全身化疗（包括利妥昔单抗）或3周内未接受放疗者； 4)体能状况：ECOG评分0-2分； 5)血红蛋白> 80g/L（可为输血后）； 6)心脏功能：左室射血分数大于或等于40%； 7)预期生存时间> 6周； 8)血清肌酐≤ 1.6 mg/dl和/或尿素氮≤ 1.5 mg/dl； 9)血清AST和 ALT≤正常值的5倍； 10)患者有自知能力，能签署知情同意书； 3.急性白血病和MDS 入选标准 1)复发/难治的、或有高复发风险的急性白血病（包括急性淋巴细胞性白血病，急性骨髓性白血病、急性混合细胞白血病）或高危骨髓增生异常综合征患者； 2)患者入组时需具有可供检测或评估疾病的指标，包括利用免疫分型、细胞遗传学或PCR等方法检测微小残留病（MRD）； 3)年龄14-80岁，性别不限，种族不限； 4)采集细胞时，患者需2周内未接受全身化疗或3周内未接受放疗者； 5)体能状况：ECOG评分0-2分； 6)血红蛋白> 80g/L（可为输血后）； 7)心脏功能：左室射血分数大于或等于40%； 8)预期生存时间> 6周； 9)血清肌酐≤ 1.6 mg/dl和/或尿素氮≤ 1.5 mg/dl； 10)血清AST和 ALT≤正常值的5倍； 11)患者有自知能力，能签署知情同意书；；

排除标准

1.多发性骨髓瘤排除标准： 1)怀孕或哺乳期妇女； 2)严重的活动性感染患者； 3)因病情需要在细胞采集或输注时全身使用糖皮质激素的患者； 4)HIV感染者； 5)非原发病引起的中性粒细胞绝对计数< 750/微升或血小板计数< 50,000/微升。 6)凝血参数异常（PT大于15秒，PTT大于40秒，和/或INR大于1.5）。 2.淋巴瘤排除标准： 1)怀孕或哺乳期妇女； 2)严重的活动性感染患者； 3)因病情需要在细胞采集或输注时全身使用糖皮质激素的患者； 4)HIV感染者； 5)非原发病引起的中性粒细胞绝对计数< 750/微升或血小板计数< 50,000/微升。 6)凝血参数异常（PT大于15秒，PTT大于40秒，和/或INR大于1.5）。 3.急性白血病和MDS 排除标准： 1)怀孕或哺乳期妇女； 2)严重的活动性感染患者； 3)因病情需要在细胞采集或输注时全身使用糖皮质激素的患者； 4)合并2-4度急性或广泛性慢性GVHD者，接受GVHD治疗者； 5)HIV感染者； 6)非原发病引起的血小板计数< 50,000/微升； 7)采集细胞时，患者1周前接受全身化疗或放疗者； 8)凝血参数异常（PT大于15秒，PTT大于40秒，和/或INR大于1.5）； 9)在筛选入选后28天内接受ATG或Campath或其他免疫抑制性T细胞单克隆抗体的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）

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