【ChiCTR2000036281】新型磷结合剂碳酸司维拉姆联合低钙透析液防治慢性肾脏病维持性血液透析患者钙磷代谢紊乱和冠状动脉钙化的单中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036281

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化药

规范名称

碳酸司维拉姆

首次公示信息日的期

2020-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

新型磷结合剂碳酸司维拉姆联合低钙透析液防治慢性肾脏病维持性血液透析患者钙磷代谢紊乱和冠状动脉钙化的单中心、随机、对照研究

试验专业题目

新型磷结合剂碳酸司维拉姆联合低钙透析液防治慢性肾脏病维持性血液透析患者钙磷代谢紊乱和冠状动脉钙化的单中心、随机、对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

200080

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临床试验信息

试验目的

针对慢性肾脏病接受维持血液透析治疗患者的钙磷代谢紊乱进行深入研究，探索新型磷结合剂碳酸司维拉姆联合低钙透析液治疗对维持性血液透析患者钙磷代谢和冠状动脉钙化的影响，完成临床治疗效果的评价研究，为维持性血液透析患者钙磷代谢紊乱与冠状动脉钙化的防治提供新策略和新疗法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用上海市第一人民医院临床研究中心的中央随机系统，由中心工作人员发放随机号进行分组。

盲法

对评价者施盲

试验项目经费来源

申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.在进行任何评估之前，必须获得书面的知情同意； 2.年龄≧18周岁的男性或女性中国患者； 3.接受维持性血液透析≧3月，透析方案（包括HD和HDF）稳定，且频率为每周3次； 4.血磷＞1.78mmol/L，且不伴低钙血症； 5.冠脉CT检查存在冠状动脉钙化。；

排除标准

1.近6个月计划肾移植，或改变为腹膜透析的患者； 2.目前临床上显著的胃肠道（GI）疾病，包括胃肠道出血、结肠炎、炎症性肠病、肠激惹综合征，肠梗阻历史，胃切除术或十二指肠切除术的历史；在筛选前4周内新诊断的消化性或十二指肠溃疡疾病； 3.筛选前6个月有脑血管疾病或心血管疾病史，因脑卒中、心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭而住院，重症瓣膜狭窄，未控制的心房颤动和未控制的心律失常，心电图重复检测QT间期＞500ms； 4.在筛查前6个月内接受甲状旁腺切除术，或在研究期间有可能接受甲状旁腺切除术的患者； 5.过去5年内诊断和/或治疗恶性肿瘤（除皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或原位前列腺癌外）； 6.筛选前2周内有活动性感染或目前接受抗生素治疗； 7.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史； 8.在筛选前4周内接受抗病毒药物治疗乙型肝炎和/或丙型肝炎； 9.已知的活动性肝病，天门冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）水平高于正常上限的3倍； 10.筛选前2周内或者目前接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他药物（处方或非处方）； 11.在筛选前4周内接受任何研究药物； 12.预期寿命＜12个月的患者； 13.由于任何原因，研究者认为不宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080

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