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【ChiCTR2300078939】MRD 在UTUC 全病程管理中的应用探索

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078939

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上尿路尿路上皮癌

试验通俗题目

MRD 在UTUC 全病程管理中的应用探索

试验专业题目

MRD 在UTUC 全病程管理中的应用探索

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估术后MRD 状态对于UTUC患者预后的预测性能； 评估手术后血浆ctDNA 动态监控对于疾病复发监控和预警的价值

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

None

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 临床诊断为可手术R0 切除的初治上尿路上皮癌； 2. 能提供书面的知情同意书，并理解且同意遵循研究要求； 3. 在签署ICF 时年龄大于18 岁的男性或女性； 4. 既往未曾接受过任何治疗的初治患者，并且同意接受治疗； 5. 术前1 个月内接受CT检测，无明显转移； 6. 患者必须能够提供新鲜的肿瘤组织（肿瘤组织标本50mg/穿刺18G 粗针2 针）及其病理学报告； 7. ECOG 体能状态≤1； 8. 患者必须有至少一个可测量的病灶 (按 RECIST v1.1 评估)； 9 患者必须器官功能充分，在治疗前7 天内要求达到实验室检查值；

排除标准

1. 最近5 年内有其它恶性肿瘤病史的患者；皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外，已接受了潜在根治性治疗，并在治疗开始前5 年内未复发的受试者可入组研究。 2. 在启用研究治疗之前曾接受任何已批准的抗肿瘤治疗。 3. 需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等。 4. 已知人类免疫缺陷病毒感染。 5. 既往曾进行同种异体干细胞移植或者器官移植。 6. 研究者判断该患者在研究期间的依从性不够。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

大连医科大学附属第二医院

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研究负责人邮编

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