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【CTR20130144】中国健康人BMS-790052片或安慰剂药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20130144

试验状态

已完成

药物名称

盐酸达卡拉韦片

药物类型

化药

规范名称

盐酸达卡拉韦片

首次公示信息日的期

2014-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HCV

试验通俗题目

中国健康人BMS-790052片或安慰剂药代动力学研究

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评估BMS-790052片药代动力学的安慰剂对照、单剂量和多剂量研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

一项在中国健康受试者中评估BMS-790052片药代动力学的安慰剂对照、单剂量和多剂量研究

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-08-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.18至45岁（包括18和45岁）；2.18至45岁（包括18和45岁）；3.男性和女；4.男性和女；5.育龄妇女以及与育龄妇女性生活活跃的男性必须采取避孕措施；6.体重指数(BMI)：18-24 kg/m2；7.育龄妇女不得处于妊娠期和哺乳期；8.育龄妇女不得处于妊娠期和哺乳期；9.体重指数（BMI）：18-24 kg/m2；10.育龄妇女以及与育龄妇女性生活活跃的男性必须采取避孕措施；

排除标准

1.ALT、AST或总胆红素＞1XULN（正常上限值）；2.ALT、AST或总胆红素>1XULN（正常上限值）；3.任何严重的药物过敏史；4.研究药物给药前2或3级心脏传导阻滞的证据；5.任何严重的急性或慢性医学疾病。；6.任何严重的急性或慢性医学疾病。；7.目前或最近（研究药物给药3个月内）发生胃肠道疾病；8.目前或最近（研究药物给药3个月内）发生胃肠道疾病；9.研究药物给药4周内进行大手术；10.研究药物给药4周内进行大手术；11.可能影响研究药物吸收的胃肠道手术；12.可能影响研究药物吸收的胃肠道手术；13.在研究药物给药4周内向血库或在临床研究中（筛选访视除外）捐献过血液或血浆；14.在研究药物给药4周内向血库或在临床研究中（筛选访视除外）捐献过血液或血浆；15.研究药物给药4周内输血；16.研究药物给药4周内输血；17.每天吸烟超过十支；18.每天吸烟超过十支；19.PR≥210毫秒，QRS≥120毫秒，QT≥500毫秒，QTcF≥450 毫秒；20.PR ≥ 210毫秒，QRS ≥ 120毫秒，QT ≥ 500毫秒，QTcF ≥ 450 毫秒；21.血色素、白细胞、中性粒细胞、血小板 < LLN (正常下限值)；22.血色素、白细胞、中性粒细胞、血小板＜ LLN （正常下限值）；23.血清肌酐＞ULN；24.血清肌酐 >ULN；25.药物滥用尿液筛选呈阳性；26.药物滥用尿液筛选呈阳性；27.HCV RNA、乙型肝炎表面抗原或HIV-1、HIV-2抗体血液筛选呈阳性；28.HCV RNA、乙型肝炎表面抗原或HIV-1、HIV-2抗体血液筛选呈阳性；29.任何严重的药物过敏史；30.研究药物给药前2或3级心脏传导阻滞的证据；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址