【ChiCTR1800018210】CART-19治疗复发或难治性B细胞来源急性淋巴细胞白血病淋巴瘤安全性与有效性的——单中心、单臂、开放性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018210

试验状态

正在进行

药物名称

CD19 CAR-T细胞

药物类型

规范名称

CD19 CAR-T细胞

首次公示信息日的期

2018-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

难治/复发B细胞来源急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

CART-19治疗复发或难治性B细胞来源急性淋巴细胞白血病淋巴瘤安全性与有效性的——单中心、单臂、开放性II期临床研究

试验专业题目

嵌合抗原受体（Anti-CD19）T细胞（CAR-T)用于治疗复发/难治B细胞来源的急性淋巴性白血病淋巴瘤有效性及安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是基于研究者评估入组的复发/难治B细胞来源的急性淋巴性白血病患者实施针对CD19的嵌合抗原受体T细胞治疗后的各项临床指标变化及患者生命体征有效性的印证，并证明针对CD19的嵌合抗原受体T细胞治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

不合适

盲法

N/A

试验项目经费来源

河南省华隆生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-05

试验终止时间

2020-01-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄16-70岁，预期生存期大于3个月； 2)确诊为CD19+的急性B淋巴细胞性白血病； 3)KPS评分>70分；ZPS评分≤ 2分； 4)经过自体干细胞或异体干细胞移植治疗失败，或化疗后复发，目前无有效治疗手段； 5)足够的心、肝、肾、骨髓功能（心脏：无心脏疾病或冠心病，心脏功能：1-2级；肝：总胆红素≤3倍正常值上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5 6)倍正常值上限，ALT≤2.5倍正常值上限；肾：Cr≤1.25倍正常值上限；骨髓：WBC ≥ 3.0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥ 80×109/L）； 7)患者和家属同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》。；

排除标准

1)妊娠期或哺乳期妇女（育龄期女性需做妊娠检查）； 2)严重感染性疾病或病毒性疾病（HIV阳性，梅毒等）； 3)活动性乙型或丙型病毒性肝炎； 4)非严重过敏体质； 5)无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植）； 6)无其他恶性肿瘤病史； 7)无严重精神障碍性疾病； 8)在4周内使用过大量糖皮质激素或其他免疫抑制剂的患者； 9)患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者； 10)转氨酶＞2.5倍正常值上限，胆红素＞3倍正常值上限，肌酸酐＞1.25倍正常值上限； 11)过去3个月内曾参加其他的临床研究，或既往经过其他基因产物治疗者； 12)研究者认为的不适合参加该研究的情况，或者其他影响本临床研究结果分析的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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