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【ChiCTR2000041485】达那唑对环孢素无效的非输血依赖型再生障碍性贫血治疗疗效的优效性、前瞻研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000041485

试验状态

正在进行

药物名称

环孢素+达那唑

药物类型

/

规范名称

环孢素+达那唑

首次公示信息日的期

2020-12-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非输血依赖型再生障碍性贫血

试验通俗题目

达那唑对环孢素无效的非输血依赖型再生障碍性贫血治疗疗效的优效性、前瞻研究

试验专业题目

达那唑对环孢素无效的非输血依赖型再生障碍性贫血治疗疗效的优效性、前瞻研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估达那唑联合环孢素对环孢素一线治疗无效患者的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

152;76

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄>14岁。 2)经外周血以及骨髓检查明确诊断为获得性再生障碍性贫血。 3)中性粒细胞＞0.5×10^9/L，并且无血小板及红细胞输注依赖。 4)既往无免疫抑制治疗史，或加用免疫抑制治疗时间≤4周。 5)既往无雄激素治疗史，或加用雄激素治疗时间≤4周。 6)自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且自愿遵守试验要求者。；

排除标准

1)再生障碍性贫血伴有溶血性PNH克隆者。 2)先天性再生障碍性贫血或其他先天性骨髓衰竭症。 3)严重的肝肾功能异常:治疗后ALT或AST仍＞2.5倍正常上限，或总胆红素＞2倍正常上限，或肌酐清除率<60ml/min。 4)合并实体肿瘤或放化疗后。 5)哺乳期和孕期妇女。 6)研究者认为不适合入组或可能因为其他原因不能完成本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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