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【ChiCTR-OPC-17010463】阿帕替尼联合化疗序贯治疗晚期复发转移性宫颈癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17010463

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-01-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

宫颈癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合化疗序贯治疗晚期复发转移性宫颈癌的II期临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合化疗序贯治疗晚期复发转移性宫颈癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿帕替尼与化疗间插序贯用于晚期复发转移性宫颈癌治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2020-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：25岁～75岁； 2.经病理学确诊的复发性或转移性宫颈癌； 3.ECOG评分：0-1分； 4.预计生存期 ≥ 3月； 5.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：HB≥90 g/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥80×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准：TBIL<1.5×ULN；ALT和AST<2.5×ULN，而对于肝转移患者则< 5×ULN；血清Cr≤1.25×ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 6. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.无法控制的高血压； 2.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常； 3.凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 4.入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 5.长期未治愈的伤口或骨折； 6.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 7.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 8.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 9.有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）； 10.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 11.入组前使用过VEGFR抑制剂的； 12.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌除外；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大坪医院

研究负责人电话

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