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【ChiCTR1800020108】血清维生素D水平及维生素D受体对核苷经治的低水平HBsAg慢乙肝患者使用聚乙二醇干扰素疗效的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR1800020108

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-12-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

血清维生素D水平及维生素D受体对核苷经治的低水平HBsAg慢乙肝患者使用聚乙二醇干扰素疗效的影响

试验专业题目

血清维生素D水平及维生素D受体对核苷经治的低水平HBsAg慢乙肝患者使用聚乙二醇干扰素疗效的影响

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临床试验信息
试验目的

探索维生素D及维生素D受体多态性在低表达HbsAg患者接受聚乙二醇干扰素治疗的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由专业统计人员进行简单随机分组产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

/

目标入组人数

45;55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-15

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床诊断慢性乙型肝炎 2.年龄18-60岁 3.NAs治疗1年以上，目前HBsAg≤1500 IU/ml 、HBeAg阴性且HBV DNA＜100 IU/ml 4.无干扰素治疗禁忌症、愿意接受PEG-IFN治疗者并签署知情同意书；

排除标准

1.干扰素过敏者 2.ALT 大于10倍正常值上限，总胆红素大于2倍正常值上限 3.肝硬化失代偿期，或曾经出现过肝硬化失代偿者 4.外周血白细胞数和/或血小板数低于正常值下限者 5.存在严重的重要脏器如心血管、肺、肾、脑病变者及眼底病变者 6.合并自身免疫性疾病、精神病、糖尿病、甲状腺功能异常（亢进或低下）者 7.确诊或疑似肝癌及其他恶性肿瘤者 8.器官移植术后或准备行器官移植者 9.正在使用免疫抑制剂者 10.妊娠或计划2年内妊娠者 11.酗酒或药瘾者 12.合并艾滋病毒感染者 13.主管医生认为存在其他不宜使用干扰素情况；

研究者信息
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试验机构

中山大学附属第三医院

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