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【ChiCTR2400086911】TEAS通过调节肠道菌群改善老年患者腹腔镜手术术后睡眠障碍的研究-一项前瞻性、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086911

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

泌尿科肿瘤

试验通俗题目

TEAS通过调节肠道菌群改善老年患者腹腔镜手术术后睡眠障碍的研究-一项前瞻性、随机、对照研究

试验专业题目

TEAS通过调节肠道菌群改善老年患者腹腔镜手术术后睡眠障碍的研究-一项前瞻性、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过前瞻性的、随机、对照研究，观察了泌尿科腹腔镜手术患者术中以及术后连续给予经皮穴位电刺激，对其术后睡眠质量的影响。 2.通过观察围术期粪便中肠道菌群和血浆中脑肠肽的变化，证实 TEAS 通过调整肠道菌群，进而通过脑-肠轴来改善睡眠功能的作用，从机理上说明围术期预防性连续应用 TEAS 对患者术后康复的优势。 3.从临床研究和机制研究两个方面证实 TEAS 改善患者术后睡眠障碍的有效性，以验证围术期 TEAS 刺激有效穴位，能够降低术后睡眠障碍的发生，促进患者术后康复。以便今后为腹腔镜手术患者 ERAS 理念中加入围术期电针（或TEAS）刺激的环节，提供直接的临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采取随机数表法，将受试者赋予自然数编号，应用计算机生成4个数字为一组区组的随机数表，按1:1的比例将受试者分为四组：TEAS+右美组（n=31），TEAS+生理盐水组（n=31），假刺激右美组（n=31），假刺激生理盐水组（n=31）

盲法

为了客观评价试验结果，试验采用了双盲法。围手术期的临床数据由另一名麻醉师（B）记录，他并不知道分组情况。在整个试验过程中，记录员（B）和参与者都不知道分组情况。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-11

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1）年龄大于60岁，性别不限； 2）术前合并睡眠障碍； 3）行择期腹腔镜手术患者； 4）体重指数：18 kg/m^22天; 7）手术时间>1h; 8）采用术前24h采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表评估患者近一个月的睡眠情况； 9）均为同一手术组完成手术； 10）签署知情同意书；；

排除标准

1）穴位所在经络有手术切口或手术瘢痕； 2）经穴局部有皮肤感染的患者； 3）有上肢或者下肢神经损伤的患者； 4）有酗酒或药物依赖史患者； 5）合并心血管疾病、神经、大脑或精神疾病史的患者； 6）长期使用镇痛药物的患者； 7）睡眠呼吸暂停综合症患者； 8）有腹部手术史或麻醉恢复史患者； 9）有心理疾病或语言交流困难患者 10）术后拟转入ICU；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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