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【ChiCTR1800016556】内镜导航眼眶减压术治疗甲状腺相关眼病的多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016556

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-06-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺相关眼病

试验通俗题目

内镜导航眼眶减压术治疗甲状腺相关眼病的多中心研究

试验专业题目

内镜导航眼眶减压术治疗甲状腺相关眼病的多中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价内镜导航眶减压手术和传统眶减压手术治疗甲状腺相关眼病患者的有效性和安全性差异，为制定TAO手术治疗规范提供循证医学证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计师以各临床实验中心分层进行分段随机，使用R语言生成随机化种子，采用信封法进行分配隐藏，发放随机号以决定患者所入治疗组。

盲法

/

试验项目经费来源

上海市科委

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-08

试验终止时间

2021-06-08

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18岁以上 2.确诊TAO，且属于中重度静止期或极重度 3.眼球突出度≥18mm 4.签署知情同意书；

排除标准

1.严重心、肝、肾功能不全（心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及心功能不全；ALT、AST≥正常值上限×1.5倍；肌酐≥正常值上限） 2.糖尿病、高血压未控制、精神类疾病患者 3.孕妇或处于哺乳期者 4.眼轴长度≥24mm；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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