【ChiCTR2000039289】李晓峰医师：请与我们联系上传伦理审批文件。硫培非格司亭注射液(HHPG-19K) 预防化疗后中性粒细胞减少的单臂、多中心的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039289

试验状态

正在进行

药物名称

硫培非格司亭注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

硫培非格司亭注射液

首次公示信息日的期

2020-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗后中性粒细胞减少

试验通俗题目

李晓峰医师：请与我们联系上传伦理审批文件。硫培非格司亭注射液(HHPG-19K) 预防化疗后中性粒细胞减少的单臂、多中心的真实世界研究

试验专业题目

硫培非格司亭注射液(HHPG-19K) 预防化疗后中性粒细胞减少的单臂、多中心的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估单次注射硫培非格司亭注射液在真实世界中预防化疗后中性粒细胞减少的临床疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

泉州市第一医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-22

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学确诊的非髓性恶性肿瘤患者，经新辅助、辅助、姑息化疗后发生中性粒细胞下降，化疗周期为14天或21天； 2.ECOG PS 0-2分； 3.年龄18-70岁，男女不限； 4.预计生存期≥12周； 5.预计可按计划至少完成1个周期化疗； 6.血常规检查需符合： a.ANC≥1.5×10^9/L； b.Hb≥90g/L； c.PLT≥100×10^9/L； 7.肝功能、生化检查需符合以下标准： a.ALT和AST≤2.5×ULN； b.TBIL≤1.5×ULN； c.血肌酐≤1.5×ULN； 8.无明显心、肺功能障碍； 9.经研究者判断，能遵守试验方案； 10.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有骨髓移植和/或干细胞移植史者； 2.有急性或活动性感染，1周内接受过全身系统性抗感染治疗； 3.有其他影响骨髓造血功能的血液学疾病； 4.根据研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 5.怀孕期或哺乳期女性； 6.入组前4周内参加过其他药物临床试验； 7.入组前2周内接受过聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）、重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）及本研究药物的治疗； 8.对研究药物、rhG-CSF或其他生物制品过敏者； 9.入组前4周内接受过放疗者； 10．有吸毒等不良药瘾或有药物滥用史者； 11．经研究者判断不适合使用本研究规定其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泉州市第一医院

研究负责人电话

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