【ChiCTR2100044085】评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044085

试验状态

正在进行

药物名称

藿苓生肌颗粒

药物类型

中成药

规范名称

藿苓生肌颗粒

首次公示信息日的期

2021-03-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肌萎缩侧索硬化症

试验通俗题目

评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

试验专业题目

评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

与利鲁唑对照，评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）的有效性和安全性，为上市申请或后续临床研究设计提供数据支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用区组随机化方法，选取合适的区组长度，由独立统计师通过SAS9.4 按照1:1比例产生144例受试者所接受处理（试验组、对照组）的随机序列，列出随机号001~576所对应的治疗分配，即本研究的随机表，并导入中央随机化系统（Interactive web response system，IWRS）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

佛山市凯川医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）西医诊断标准（临床确诊ALS、临床很可能患ALS或临床很可能患ALS－实验室支持）；（2）改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分（ALSFRS-R）每项均≥2分（其中呼吸困难、端坐呼吸和呼吸功能不全三项须均为4分）；（3）用力肺活量占预计值百分比（FVC%）≥70%；（4）病程在3年或以内（从第一次出现ALS任何症状算起）；（5）中医辨证为脾气不足，肾阳亏虚证；（6）年龄45～70周岁（包括45及70周岁），性别不限；（7）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

（1）诊断为家族性ALS者；（2）已行胃造瘘术者；（3）合并其它与ALS症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆等；（4）肌电图检测发现运动神经传导阻滞、感觉神经传导异常者，影像学检查（CT 或 MRI）发现可解释临床表现的实质性病变者；（5）入组前3个月内曾使用过利鲁唑或依达拉奉治疗者；（6）ALS发病后有脊柱手术史者；（7）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的1.5倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限者；（8）伴有其他严重神经系统、心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者；（9）怀疑或确有酒精、药物滥用史者；（10）妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者；（11）已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史者；（12）筛选前3个月内参加过其他临床试验者；（13）研究者认为不适宜参加本项临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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