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【ChiCTR1900024894】BIS监测下小剂量丙泊酚复合舒芬太尼中度镇静在鼾症患者胃镜检查中的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900024894

试验状态

尚未开始

药物名称

丙泊酚+枸橼酸舒芬太尼

药物类型

/

规范名称

丙泊酚+枸橼酸舒芬太尼

首次公示信息日的期

2019-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼾症

试验通俗题目

BIS监测下小剂量丙泊酚复合舒芬太尼中度镇静在鼾症患者胃镜检查中的临床研究

试验专业题目

BIS监测下小剂量丙泊酚复合舒芬太尼中度镇静在鼾症患者胃镜检查中的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨BIS监测下小剂量丙泊酚复合舒芬太尼中度镇静在鼾症患者无痛胃镜检查中的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

课题组负责人采用随机数字表法分成观察组（S组）和对照组（C组）。

盲法

Open label

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

68

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-08-03

试验终止时间

2019-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄18-70周岁； (2)鼾症分级1-3级(0级：从不打鼾；1级：较正常人呼吸声音粗重；2级：鼾声较普通人说话声音响亮；3级：同房间人无法入睡；4级：伴睡眠呼吸间歇现象)；；

排除标准

1. 有夜间憋醒现象或曾被确诊为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSAS)的严重鼾症患者； 2. 有严重的心脑血管疾病、心脏传导阻滞病、肝肾功能不全及神经精神疾病； 3. 怀孕、哺乳或近期准备怀孕； 4. 对丙泊酚或阿片类药物过敏； 5. 有无痛胃镜麻醉或手术禁忌症，研究者认为可能影响研究期间患者安全。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

嘉兴市第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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