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【CTR20130579】RF07002用于阿片类依赖者维持治疗的II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130579

试验状态

已完成

药物名称

复方盐酸丁丙诺啡舌下片

药物类型

化药

规范名称

复方盐酸丁丙诺啡舌下片

首次公示信息日的期

2019-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于阿片类依赖者维持治疗

试验通俗题目

RF07002用于阿片类依赖者维持治疗的II期临床试验

试验专业题目

RF07002用于阿片类依赖者维持治疗的随机双盲对照多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

443005

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照药，评价RF07002用于阿片类依赖者维持治疗的临床疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-04-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合DSM－IV吗啡依赖的诊断标准；2.末次使用阿片类物质（具有阿片受体激动效应的物质，例如海洛因、美沙酮、丁丙诺啡等）距离入组时间大于8小时，但是小于36小时；3.年龄18-60岁，性别不限；4.自愿参加并签署知情同意书；5.吸食方式不限；

排除标准

1.其它药物滥用者（包括急性酒精中毒，震颤谵妄，酒精依赖患者）；2.患者目前处于操守期，近一周未服用任何阿片受体激动剂；3.精神障碍患者（包括其他物质中毒导致的精神障碍）；4.妊娠者或计划近3个月妊娠者及哺乳期妇女；5.血压高于140/90mmhg或低于90/60mmhg；6.过去4周参加过新药临床试验者；7.目前患有阿狄森氏症，甲状腺功能低下，严重的呼吸系统疾病者；8.严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者（肝功能各项化验值高于正常的3倍，其余各项化验高于正常值并伴有相应的临床表现）；9.对丁丙诺啡过敏者；10.HIV筛查阳性者；11.目前正在服用酮康唑、大环内酯类、蛋白酶抑制剂；12.患有心脏病（II级或II级以上心功能）或心率小于等于50次/分；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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