CTR20130579
已完成
复方盐酸丁丙诺啡舌下片
化学药
复方盐酸丁丙诺啡舌下片
2019-10-28
企业选择不公示
/
用于阿片类依赖者维持治疗
RF07002用于阿片类依赖者维持治疗的II期临床试验
RF07002用于阿片类依赖者维持治疗的随机双盲对照多中心临床试验
443005
以安慰剂为对照药，评价RF07002用于阿片类依赖者维持治疗的临床疗效和安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 240 ；
/
2013-04-27
否
1.符合DSM－IV吗啡依赖的诊断标准；2.末次使用阿片类物质（具有阿片受体激动效应的物质，例如海洛因、美沙酮、丁丙诺啡等）距离入组时间大于8小时，但是小于36小时；3.年龄18-60岁，性别不限；4.自愿参加并签署知情同意书；5.吸食方式不限；
请登录查看1.其它药物滥用者（包括急性酒精中毒，震颤谵妄，酒精依赖患者）；2.患者目前处于操守期，近一周未服用任何阿片受体激动剂；3.精神障碍患者（包括其他物质中毒导致的精神障碍）；4.妊娠者或计划近3个月妊娠者及哺乳期妇女；5.血压高于140/90mmhg或低于90/60mmhg；6.过去4周参加过新药临床试验者；7.目前患有阿狄森氏症，甲状腺功能低下，严重的呼吸系统疾病者；8.严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者（肝功能各项化验值高于正常的3倍，其余各项化验高于正常值并伴有相应的临床表现）；9.对丁丙诺啡过敏者；10.HIV筛查阳性者；11.目前正在服用酮康唑、大环内酯类、蛋白酶抑制剂；12.患有心脏病（II级或II级以上心功能）或心率小于等于50次/分；
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100088
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