CTR20130823
已完成
复方盐酸丁丙诺啡舌下片
化学药
复方盐酸丁丙诺啡舌下片
2015-06-12
企业选择不公示
/
用于阿片类依赖者维持治疗
RF07002的药物代谢动力学试验
健康受试者单次舌下含服RF07002的药物代谢动力学试验
443005
以健康受试者为对象,探讨宜昌人福药业有限责任公司研发的RF07002的单次舌下含服的人体药物代谢动力学特征。
单臂试验
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ;
国内: 36 ;
/
2012-05-28
否
1.年龄18~30(包括)岁;2.性别 男性;3.种族 汉族;4.体重 不低于50 kg,体重指数(BMI)在19~25的范围内;5.能够遵守研究程序;6.无精神疾病、代谢性疾病等病史;7.受试前两周内未用其它药物,受试期间不用其它药物;8.受试者为自愿参加本试验,并签署知情同意书;9.无心、肝、肾、呼吸系统、消化系统、神经系统等病史;
请登录查看1.患有严重心血管系统疾病,肝(ALT或AST大于正常值上限3倍)肾(肌酐大于1.5mg/dl)功能不全,呼吸系统疾病,消化系统疾病,重症肌无力等躯体疾病;2.患有癫痫,精神分裂症,抑郁症,焦虑症以及酒精和精神活性物质滥用或依赖(不包括尼古丁)等神经精神疾病者;3.患有肺结核病、乙肝、丙肝及HIV等传染性疾病;4.有食物、药物过敏史者;5.最近两个月内献血或作为受试者被采血者;6.患有其他研究者认为不适宜参加本实验的疾病;7.不能按照试验方案坚持连续完成试验者;8.入选是研究者判断,临床实验室检查偏离参考值范围并具有临床意义;9.研究者判断入选时提示心脏异常的具有临床意义的异常心电图;10.研究者判断胸透提示具有临床意义的异常结果;11.因健康或其它原因不能中断使用其它药物者;
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100088
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