【ChiCTR-DDD-17013086】血流感染病原微生物快速检验技术在抗菌药物合理使用中的临床价值

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基本信息

登记号

ChiCTR-DDD-17013086

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

血流感染

试验通俗题目

血流感染病原微生物快速检验技术在抗菌药物合理使用中的临床价值

试验专业题目

血流感染病原微生物快速检验技术在抗菌药物合理使用中的临床价值

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

缩短血流感染病原微生物检验周期，评估集快速检验、种属溯源特点为一体的创新检验技术在血流感染患者抗菌药物合理使用中的临床价值，为临床合理选择抗菌药物提供及时准确的依据，规避或修正经验用药偏误。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

全样本检测

盲法

试验项目经费来源

北京市医院管理局临床技术创新项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2018-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）实龄18周岁以上（性别不限），且已签署知情同意书。（2）入住北京世纪坛医院、北京友谊医院、宣武医院的确诊脓毒症患者，符合脓毒症诊断标准（《2016国际严重脓毒症及脓毒性休克诊疗指南》）。（3）符合血流感染诊断标准（国家卫计委2001年颁布）。有入侵门户或迁徙病灶有全身中毒症状而无明显感染社皮疹或出血点、肝脾肿大、血中性粒细胞增多伴核左移，且无其他原因可解释收缩压低于12kPa (90mmHg)或下降超过5.3kPa (40mmHg) 血培养分离出病原微生物（4）回顾性亚组分析依据为中华医学重症医学分会2007年颁布的《血管内导管相关感染的预防与治疗指南》。具备下述任何1项，可证明导管为感染来源。有1次半定量导管培养阳性（每导管节段不少于15CFU），或定量导管培养阳性（每导管节段不少于1000CFU），同时外周静脉血也培养阳性并与导管节段为同一微生物从导管和外周静脉同时抽血做定量血培养，两者菌落计数比不少于5:1 从中心静脉导管和外周静脉同时抽血做定性血培养，中心静脉导管血培养阳性出现时间比外周血培养阳性至少早2h 外周血和导管出口部位脓液培养均阳性，并为相同微生物；

排除标准

（1）入院时间<24h （2）急慢性传染病患者（3）急需抢救及临终患者（4）精神障碍患者（5）孕妇等特殊人群（6）采血前2周内使用过抗菌药物的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

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研究负责人邮箱

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