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【ChiCTR2400080037】DBS对癫痫患者ANT的长时程效应：多模态影像组学和行为研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080037

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癫痫

试验通俗题目

DBS对癫痫患者ANT的长时程效应：多模态影像组学和行为研究

试验专业题目

DBS对癫痫患者ANT的长时程效应：多模态影像组学和行为研究

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临床试验信息
试验目的

研究脑深部电刺激（DBS）对癫痫患者丘脑前核的长期影响

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄：受试者年龄范围为14到70岁。 癫痫临床诊断：参与者必须确诊药物难治性癫痫。诊断将基于既定的诊断标准，例如国际抗癫痫联盟 (International League Against Epilepsy, ILAE) 癫痫分类系统。 疾病严重程度：使用针对癫痫评级量表评估受试者发作的严重程度的The Global Assessment of Severity of Epilepsy (GASE) Scale4。 既往治疗：参与者应有癫痫两年以上药物试验、物理治疗或其他标准治疗。记录既往治疗可以评估治疗结果以及对DBS长期效果的潜在影响。 术前评估：包括详细的病史采集、3次以上临床发作的长程视频脑电图、癫痫系列MR检查及PET-MR检查。经过多学科会诊（MDT）确定为无法手术切除的癫痫，或手术切除后仍有发作。 接受 DBS 手术的意愿：参与者必须表示愿意接受DBS手术作为治疗选择。将获得知情同意，确保参与者充分了解与DBS相关的风险、益处和替代治疗方案。不愿接受手术干预的参与者将在研究中排除。 其他因素：选择过程中还需考虑其他因素，如整体身体健康、认知功能和用药史，以确保参与者的安全和研究结果的普遍性。这些因素将通过病历、体检、认知评估和访谈来筛查。；

排除标准

1）有明显的认知功能障碍，且此认知障碍足以影响患者的日常生活能力(如社交、工作和药物服用等)。2)明显严重(难治性)抑郁、焦虑、精神分裂症等精神类疾病。3)明显医学共存疾病影响手术或生存期。；

研究者信息
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试验机构

徐州医科大学附属医院

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