【ChiCTR2500109562】以营养为核心的整体生活方式干预对体重管理的效果研究：一项多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109562

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

超重、肥胖

试验通俗题目

以营养为核心的整体生活方式干预对体重管理的效果研究：一项多中心随机对照试验

试验专业题目

以营养为核心的整体生活方式干预对体重管理的效果研究：一项多中心随机对照试验

申办单位信息

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230001

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：采用随机对照试验设计探究以营养核心的整体生活方式干预对超重肥胖的轮班医务工作者的体重管理效果。 2. 次要目的：通过比较干预前后身体测量、身体成分、昼夜节律相关指标、心血管代谢指标等的变化，评估整体生活方式干预对肥胖、昼夜节律及代谢相关指标的影响，并结合宏基因组、转录组或单细胞测序探索潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层随机化：根据研究对象进入试验时的年龄、性别分为2组，在新形成的2个亚组中根据纳入研究对象的先后顺序，由专业统计人员通过计算机随机数字表法生成一串随机编码，根据随机编码大小排序后将研究对象随机分为试验组和对照组，最后将所有的试验组和对照组合并形成新的试验组和对照组。完全随机化：该随机化过程由与本试验执行数据管理及统计分析无关的生物统计学人员，在计算机上使用统计软件包完成。用随机化法产生的500个随机编码，奇数的研究对象分到A组，偶数分到B组。

盲法

无

试验项目经费来源

科研启动经费

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在25至60岁之间的医务工作者，且体重指数（BMI）介于24~45 kg/m²； 2.近三个月内有轮班工作的情况。轮班工作定义为每个月三次以上的8:00~21:00正常工作时间以外的工作安排； 3.每天进食窗口超过10小时，且近3个月没有禁食的经历； 4.长期居住在本地，且在接下来的半年内没有远期出门计划，无其它原因而导致缺席轮班工作，即能够继续目前的轮班工作情况到整个干预期结束； 5.同意并愿意严格遵守本干预试验的各项要求，包括接受过程中的问卷调查、临床检查以及采血等生物样本采集工作，以及可穿戴设备的佩戴。；

排除标准

1.患有具有临床意义的失眠症状； 2)有定期禁食的习惯（定义为每天禁食15小时或在过去一年内完成12次24小时禁食），或者日常饮食窗口为8小时或更短，以及对本项目的干预措施存在急性过敏反应的可能； 3.在过去3个月内体重发生了显著变化（>=3kg）； 4.目前患有急性或无法稳定控制的慢性疾病，例如血糖控制不稳定的糖尿病、严重的心血管疾病、肾脏疾病、心脏疾病、肝脏疾病、肺部疾病或神经系统疾病等，以及存在胃肠道异常、饮食失调、胃肠手术史、癌症、传染病或精神健康疾病等情况，或者正在使用可能影响血糖水平、体重或依从性的药物，或者被诊断为凝血功能障碍、重度贫血； 5.在过去3个月内使用过减肥药物、特殊药物（如糖皮质激素药物等）或其他可能影响研究体重及肥胖相关生物指标的药物； 6.长期酗酒，或酒精过量摄入（男性每天饮酒的酒精量超过25克，女性超过15克）； 7.处于孕期或哺乳期的女性，或者目前正在参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230001

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