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【ChiCTR2400082116】配戴离焦框架眼镜预防近视前期儿童近视发生的有效性和安全性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400082116

试验状态

尚未开始

药物名称

离焦框架眼镜

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视前期

试验通俗题目

配戴离焦框架眼镜预防近视前期儿童近视发生的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

配戴离焦框架眼镜预防近视前期儿童近视发生的有效性和安全性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟采用离焦框架来干预近视前期儿童的近视发生,观察其效果并探讨可能的机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机方法。由1名不参与本研究的人员进行,将利用SPSS软件生成随机数字表,按1:1:2的比率和受试者入组的先后顺序将其分配至分配干预组1、干预组2和对照组。

盲法

根据本实验干预措施,尽管受试者很容易知道他们是对照组还是干预组,但检查者对其分组不知道。同时,检查者和受试者均不知道两干预组所戴镜片类型为何种。在研究早期或紧急情况下,研究人员可以根据具体受试者的实际需求,申请获知其所配戴镜片,但只有在特殊需求时,允许被告知镜片品种。非紧急情况下,即使测试结束后,也不能公开实验镜片品种。

试验项目经费来源

明月镜片股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

48;96

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-13

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄:6-10岁 2.-0.5D<等效球镜度≤+0.75D 3.屈光参差≤1.00D 4.散光≤1.00D 5.父母至少有一方等效球镜度≤-3.00D 6.3月内未参加其他近视防控研究,也未采取过其他近视防控手段,包括低浓度阿托品滴眼液、离焦眼镜、角膜塑形镜、多焦软镜等。;

排除标准

1.调节不足者 2.有眼部疾病(如白内障、斜视、弱视等),有其他系统性疾病或发育异常 3.依从性差,研究者认为不宜继续参加本临床试验者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

/

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