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【ChiCTR-INR-17012128】微创激光导航腰椎椎弓根穿刺术的有效性和安全性多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17012128

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-07-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

椎体压缩性骨折

试验通俗题目

微创激光导航腰椎椎弓根穿刺术的有效性和安全性多中心临床研究

试验专业题目

微创激光导航腰椎椎弓根穿刺术的有效性和安全性多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价SY-001型激光定位导航系统在微创激光导航第5腰椎椎弓根穿刺术的临床有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用中心区组随机的方法。根据受试者基线时间的先后顺序，按随机表指定的组别，将受试者入组试验组或对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心新兴前沿技术联合攻关项目

试验范围

/

目标入组人数

127

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2019-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）男女不限，18≤年龄≤75岁； 2）需行微创第5腰椎椎弓根穿刺术； 3）受试者签署《知情同意书》。；

排除标准

1）cobb角＞30°的脊柱侧弯患者； 2）严重骨质疏松症患者； 3）精神障碍患者； 4）最近3个月内参加过临床试验； 5）研究者认为不宜参加本次临床验证的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长海医院

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研究负责人邮编

/

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