【ChiCTR2400092967】哌柏西利联合安罗替尼治疗CDK4/6i进展的HR+乳腺癌的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092967

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺恶性肿瘤

试验通俗题目

哌柏西利联合安罗替尼治疗CDK4/6i进展的HR+乳腺癌的安全性及有效性研究

试验专业题目

哌柏西利联合安罗替尼治疗CDK4/6i进展的HR+乳腺癌的安全性及有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）验证哌柏西利与安罗替尼联合使用对使用CDK4/6抑制剂后进展的HR+乳腺癌患者的治疗效果，包括无进展生存期、客观缓解率、总生存期、疾病控制率等。（2）确定安全性：研究联合疗法的安全性，记录和评估治疗相关的副作用和不良反应，确保治疗的可行性和患者的安全。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或病理学确诊的HR+、HER2-晚期乳腺癌； 2.年龄≥18岁，≤75岁； 3.ECOG体能状态评分0-2； 4.预期生存期≥3月； 5.既往未接受过安罗替尼治疗； 6.既往接受过一种CDK4/6i治疗（非哌柏西利），并出现病情进展； 7.根据RECIST 1.1标准判断至少有一个可测量的客观病灶（骨外）。；

排除标准

1．既往接受过哌柏西利或安罗替尼治疗； 2．已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 3．任何已知的肝病，包括存在活动性感染的传染病、自身免疫性肝病和硬化性胆管炎； 4．妊娠期、哺乳期女性患者或研究期间计划怀孕的患者； 5．有严重的心脏疾病； 6．既往有其他恶性肿瘤史（已治愈的除外）； 7．研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话

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