【ChiCTR2300071479】评估PD-1/PD-L1单抗联合放疗治疗既往未经免疫治疗的不可手术的尿路上皮癌或晚期可放疗的尿路上皮癌有效性和安全性的2期单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071479

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

评估PD-1/PD-L1单抗联合放疗治疗既往未经免疫治疗的不可手术的尿路上皮癌或晚期可放疗的尿路上皮癌有效性和安全性的2期单臂临床研究

试验专业题目

评估PD-1/PD-L1单抗联合放疗治疗既往未经免疫治疗的不可手术的尿路上皮癌或晚期可放疗的尿路上皮癌有效性和安全性的2期单臂临床研究

申办单位信息

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443003

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临床试验信息

试验目的

评估免疫治疗联合放疗治疗局部晚期和晚期尿路上皮癌疗效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-29

试验终止时间

2026-05-29

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁的成年人； 2. 组织学确认的尿路上皮癌；愿意提供组织学蜡块供分子生物学检测；不愿意提供组织学蜡块者也可以入组； 3. 不可手术或者晚期可放疗膀胱癌和上尿路尿路上皮癌初诊患者；不可手术或者晚期可放疗膀胱癌和上尿路尿路上皮癌既往不超过2线化疗并且未经免疫检查点抑制剂免疫治疗者；晚期转移性尿路上皮癌是否可行放疗由各中心研究者判断； 4. 愿意且能够书面签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划； 5. 晚期患者预期生存大于3个月； 6. 美国东部协作组（ECOG）体能状态评分0-1； 7. 有足够的器官功能，需满足一下标准：（1）中性粒细胞计数≥1.5*109/L；（2）血小板计数≥100*109/L；（3）血红蛋白≥90 g/L；（4）血肌酐≤1.5倍正常上限（ULN），或内生肌酐清除≥30 ml/min（收集24小时尿液测定或者根据Cockcrof-Gault公式）；（5）血清总胆红素≤ 1.5*ULN，或者总胆红素大于1.5倍ULN而直接胆红素小于正常上限；（6）转氨酶ALT和AST≤3倍正常上限（ULN）；（7）凝血酶原时间国际标准化比值或部分凝血活酶时间≤1.5倍正常上限（ULN），除非患者在接受抗凝治疗，部分凝血活酶时间在预期目标值内； 8. 女性生育期患者必须72小时内尿或血液孕检阴性； 9. 男性和生育期女性病人治疗期间及最后一次免疫治疗后3个月需同意采取避孕措施； 10. 既往抗肿瘤化疗或者手术的急性毒性反应缓解、或恢复至基线程度或NCI CTCAEv5.0 ≤1级。；

排除标准

1. 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗过的患者； 2. 现有病灶既往接受过放疗的患者； 3. 有炎性肠病和硬皮病病史的患者； 4. 过去2年内有其他自身免疫性疾病需要接受系统治疗者（因甲状腺或肾上腺皮质功能减退行甲状腺素或生理需求量的皮质激素替代治疗不属于系统治疗）； 5. 有格林巴利综合（Guillain-Barre syndrome）或Stevens-Johnson综合征病史者； 6. 有非感染性活动性肺炎患者，或既往有非感染性肺炎病史者； 7. 活动性需要系统治疗的感染者； 8. 免疫缺陷患者或者首次试验免疫治疗前7天内接受过包括激素在内的免疫抑制剂治疗者； 9. 活动性肺结核患者； 10. 合并其他未控制的肿瘤； 11. 有其他病史或目前有些治疗、实验室异常检查可能混淆目前研究结果，可能干扰受试者全程参与临床研究，或者不利于受试者利益的； 12. 有精神病史或药物滥用情况可能干扰受试者参与临床研究的； 13. HIV病史者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

443003

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