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10月仿制药一致性评价盘点!88个品种获批,3款重磅首仿药上市

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药融云
仿制药一致性评价首仿药
394
2个月前


药融云数据库统计,10月期间,CDE共承办218条新注册分类的仿制药一致性评价申报受理号,其中,浙江赛默制药仿制药申报最多,品种多达5个,科伦药业、齐鲁制药、汇宇制药等企业也持续发力,陆续递交3个品种的仿制药上市申请;

与此同时,10月共有88个品种过评,四川科伦药业收获最多,共拿下3款药品;值得一提的是,10月共有15个品种迎来首家过评(含3款首仿药),涉及扬子江、石药欧意、先声药业、西安利君制药等多家药企……

 

仿制药一致性评价申报情况

 

10月期间,CDE共承办218条新注册分类的仿制药一致性评价申报受理号,涉及药企近两百家。无一致性评价补充申请获受理。申报品种主要集中在心血管系统用药领域,其次为呼吸系统用药、消化系统与代谢药等领域。

10月报产注册分类仿制药治疗领域分布
截图来源:药融云一致性评价审评进度

从各企业申报情况来看,浙江赛默制药仿制药申报品种最多,密集申报了盐酸丙卡特罗口服溶液尼莫地平口服溶液吸入用乙酰半胱氨酸溶液乙酰半胱氨酸泡腾片美索巴莫注射液共5个品种的仿制药一致性评价上市申请。

其次为丽彩甘肃西峰制药华润双鹤美大康佳乐药业四川汇宇制药四川科伦药业湖南九典制药齐鲁制药等药企,均申报了3个仿制药上市。总体看来,申报数量排名前列的企业均为国内产品丰富的制药大厂,大型企业优势明显。

仿制药申报品种数≥3的企业
数据来源:药融云中国药品审评数据库

从受理品种来看,复方醋酸钠林格注射液奥拉帕利片艾司奥美拉唑肠溶胶囊等品种的仿制药一致性评价申报受理号最多,均有3个及以上仿制药申报获受理。

仿制药申报药品TOP10
截图来源:药融云中国药品审评数据库

仿制药申报受理数≥3的品种
数据来源:药融云中国药品审评数据库



10月新增仿制药过评情况

 

10月,共有88个品种(130品规)通过/视同通过仿制药一致性评价,涉及87个企业。

其中,有15个品种迎来仿制药首家过评,涉及扬子江石药欧意成都倍特西安利君制药等多家药企。值得一提的是,先声药业伊布替尼胶囊石药欧意玛巴洛沙韦片河南泰丰生物艾地骨化醇软胶囊等3款为国内首仿药获批生产。

10月仿制药首家过评品种(标红的为首仿药)
数据来源:药融云一致性评价数据库

从药品品种来看,10月头孢克肟片过评厂家最多,包括深圳立健药业、迪沙药业和江苏正大清江制药等3家。从企业来看,四川科伦药业收获最多,共有泊沙康唑肠溶片奥硝唑注射液甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液等3个品种通过/视同通过仿制药一致性评价。


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—END—
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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