一线乳腺癌！辉瑞口服 HER2 抑制剂 III 期成功

当地时间 10 月 14 日，辉瑞宣布，图卡替尼（tucatinib，Tukysa）一线联合治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌（MBC）的 III 期 HER2CLIMB-05 研究取得了积极结果。

HER2CLIMB-05 是一项随机、双盲、安慰剂对照的关键 III 期研究，旨在评估图卡替尼联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗维持治疗 HER2+ MBC 患者的疗效和安全性。

研究共纳入 654 名受试者，随机分配接受图卡替尼+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（n=326）、安慰剂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（n=328）治疗。主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点包括总生存期（OS）。

结果显示，与安慰剂组相比，图卡替尼组的 PFS 取得了具有统计学意义和临床意义的改善，安全性方面与每种药物单独治疗的大体一致。具体数据将在未来的医学会议上公布。

HER2CLIMB-05 首席研究员、SCRI 乳腺癌研究主任 Erika Hamilton 医学博士表示：「HER2+ 乳腺癌是一种特别具有挑战性的亚型，尽管在一线治疗中得到了有效的治疗，但许多患者的病情仍会进展。HER2CLIMB-05 的结果表明，在一线维持治疗中添加图卡替尼可能会进一步降低病情进展或死亡的风险，而且这种治疗方法的安全性已得到充分证实。」

图卡替尼是一种口服的 HER2 酪氨酸激酶抑制剂，此前已获批 2 项适应症：与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用于治疗 HER2 阳性晚期不可切除或转移性乳腺癌成人患者（包括脑转移患者），这些患者接受过一种或多种抗 HER2 治疗；与曲妥珠单抗联用治疗接受化疗后疾病出现进展的、RAS 野生型、HER2 阳性无法切除或转移性结直肠癌患者。

根据财报，图卡替尼 2024 年全年销售额为 4.8 亿美元，今年上半年为 2.34 亿美元。