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研发动态｜治疗急性缺血性卒中1类新药注射用Y-3 Ⅲ期临床完成首例受试者入组

宁丹新药宁丹新药
2024/07/24
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缺血性卒中 卒中 首都医科大学附属北京天坛医院 南京宁丹新药技术有限公司 Y-3注射液


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2024年7月24日，宁丹新药自主研发的化药1类新药注射用Y-3治疗急性缺血性卒中Ⅲ期临床试验（NUWA-Y3，NCT06517173），已在河南省南阳南石医院完成首例受试者入组，主要研究者为肖小华主任。
本Ⅲ期临床研究的组长单位是首都医科大学附属北京天坛医院，王拥军教授担任主要研究者，计划入组998例，旨在评价注射用Y-3治疗发病在48h以内的急性缺血性卒中患者的有效性和安全性。全国共有35家研究单位参与该项试验。
国家卫健委统计数据显示，2019年我国共有卒中患者2876万例，每年新发病例394万，卒中发病率正以每年8.3%的速度迅速上升¹；全球疾病负担研究2019结果显示，脑卒中仍是全球及第二大致死和第三大致死致残原因²。
值得关注的是，一些严重影响患者预后的卒中并发症发生亦非常普遍（卒中后抑郁发病率约30%、卒中后焦虑发病率约25%），但在临床上易被忽略，据权威统计，约有三分之二伴随抑郁的卒中幸存者未接受抗抑郁药物治疗³。

Y-3作用机制图

注射用Y-3是南京宁丹新药技术有限公司研发的具有自主知识产权的小分子创新药，以原型分子形式透过血脑屏障，靶向脑卒中和情感障碍重要靶点PSD95-nNOS偶联与GABAA受体，实现协同治疗缺血性脑卒中和预防卒中后抑郁并发症的作用，填补临床治疗空白。
另外，该产品是目前全球唯一进入临床研究的非肽类PSD95-nNOS解偶联剂，无被纤溶酶降解的风险，未来临床治疗限制小，有可能让更多患者获益。

1 王拥军 et al. 中国卒中报告2020（中文版）(1). 中国卒中杂志 17, 433-447 (2022).

2 Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol 20, doi:10.1016/s1474-4422(21)00252-0 (2021).

3 Ferro, J. M., Caeiro, L. & Figueira, M. L. Neuropsychiatric sequelae of stroke.Nature Reviews Neurology 12, 269-280, doi:10.1038/nrneurol.2016.46 (2016).

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