拜耳启动在非小细胞肺癌(NSCLC)中的III期临床研究

拜耳中国

2024/08/30

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HER2 非小细胞肺癌拜耳（中国）有限公司 NEU NTRK

首例患者入组研究药物BAY 2927088治疗携带HER-2激活突变的晚期NSCLC初治患者的III期SOHO-02试验。
I/II期SOHO-01试验数据已入选世界肺癌大会的主席研讨会。

拜耳宣布，全球III期SOHO-02试验已完成首例患者入组，这是一项开放标签、随机、多中心临床试验，旨在评估研究药物BAY 2927088，在携带HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中作为一线治疗的有效性和安全性。

除SOHO-02试验以外，在携带HER2（ERBB2）激活突变的不可切除或转移性NSCLC，并且此前接受过系统性治疗的成人患者中，也在评估研究药物BAY 2927088作为二线治疗的潜力。SOHO-01 I/II期试验的最新结果将于2024年9月9日，在圣地亚哥举行的世界肺癌大会（WCLC）主席研讨会上发表。

Christian Rommel 博士

拜耳处方药事业部研发负责人

“我们对精准医疗的承诺不仅仅是一个承诺，而是一项使命，针对肺癌中常见的突变类型——HER2突变型NSCLC人群，解决其未满足的医疗需求。通过推进创新研究，我们致力于提高罹患此种毁灭性疾病人群的生存率。这一努力突显了我们为有直接需要的人群，开拓精准和个性化医疗解决方案的承诺。”

研究药物BAY 2927088来源于拜耳与美国马萨诸塞州剑桥市麻省理工学院和哈佛大学博德研究所的战略研究联盟。

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。目前，对于携带HER2激活突变的NSCLC患者，尚没有批准的靶向一线疗法。

BAY 2927088用于二线治疗于2024年2月获得美国食品药物监督管理局（FDA）的突破性疗法认定。2024年6月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）亦授予试验药物BAY 2927088治疗相同患者人群的突破性治疗品种认定。

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关于SOHO-02研究

SOHO-02是一项全球III期、开放标签、随机、多中心临床试验，评估研究药物BAY 2927088作为携带HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者一线治疗的有效性和安全性。受试者被随机分配到试验药物BAY 2927088或目前的标准治疗组（顺铂/卡铂+培美曲塞+帕博利珠单抗）。研究的主要终点是通过盲态独立中心评估的无进展生存期（PFS）。其他终点包括总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和评估试验药物BAY 2927088的安全性。更多信息请访问https://clinicaltrials.gov/study/NCT06452277。

关于研究药物BAY 2927088

BAY 2927088是一款尚未获得任何国家卫生监管机构批准用于治疗任何适应症的试验药物。目前，它正在被评估作为携带HER2激活突变NSCLC患者的潜在新型靶向治疗选择。BAY 2927088是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可有效抑制突变型人表皮生长因子受体2（HER2），包括HER2外显子20插入和HER2点突变，以及表皮生长因子受体（EGFR），对突变型EGFR较野生型EGFR具有高选择性。

关于非小细胞肺癌(NSCLC)

NSCLC是肺癌中最常见的类型，占85%以上。2%至4%的晚期NSCLC中发现HER2激活突变。80%的非小细胞肺癌在诊断时已进展至晚期，使得治疗更加困难。

关于拜耳肿瘤业务部门

拜耳公司秉承“科技创造美好生活”，持续优化创新型产品组合。我们拥有开发创新药物的热情和决心，帮助改善和延长癌症患者生命。拜耳肿瘤业务部门目前包括涵盖多种适应症的多款肿瘤产品，以及在各个临床开发阶段的几种其他化合物。我们在肿瘤内部信号通路、靶向放射性核素治疗和下一代免疫肿瘤学等领域拥有丰富的专业知识。我们正在将前列腺癌治疗从早期推进至疾病转移阶段，目标是在减轻副作用的同时延长生存期。拜耳的另一个重点是肿瘤精准治疗，包括一款已获批的TRK抑制剂，专门用于治疗存在NTRK基因融合的肿瘤，该基因是肿瘤生长和扩散的致癌驱动因子。

关于拜耳

拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2023财年，拜耳的员工人数约为100,000名，销售额为476亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为58亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。