9月10日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的注射用MCLA-129临床试验申请《受理通知书》（受理号：CXSL2400603），本次申请适应症为拟用于“晚期实体瘤（包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）”。 注射用MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。EGFR在多种晚期实体瘤中呈现高表达状态，MET通路异常也是多种肿瘤疾病的发病机制之一、也是预后不良因素，阻断EGFR和MET通路可对多种晚期实体瘤产生治疗作用。 △MCLA-129作用机理图 贝达药业副总裁王三虎表示，EGFR/c-Met双特异性抗体有潜力用于治疗野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤，期待注射用MCLA-129加快开展临床研究，为晚期实体瘤患者提供新的选择。 贝达药业副总裁李培麒表示，注射用MCLA-129有望在多种EGFR及MET 通路依赖的瘤种中改善患者的临床获益，延长无疾病进展时间和生存期，满足晚期实体瘤治疗领域未被满足的临床需求。 关于MCLA-129 2019年1月，贝达药业与荷兰Merus公司就MCLA-129项目达成战略合作，获得Merus公司独家授权许可MCLA-129项目在中国的开发和商业化权益，Merus公司保留中国以外的全球权益。 关于Merus Merus是一家以肿瘤治疗药物临床开发为核心的公司，拥有开发创新全人源双特异性和三特异性抗体的治疗药物技术平台Multiclonics®。Multiclonics®使用行业标准方法生产制备抗体，并且在临床前和临床研究中发现该平台制备的抗体与常规单克隆抗体有相似的特征，例如，长半衰期和低免疫原性。
2026-07-22
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