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熙源安健BR005 中国II期临床试验实现首例偏头痛患者入组

熙源安健熙源安健
2024/09/11
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偏头痛 CGRP 神经性疼痛

北京， 2024年09月11日，专注于疼痛管理领域的生物制药公司熙源安健（北京）有限公司（"熙源安健"）宣布，其自主研发的以CGRP受体靶向的小分子创新药BR005已正式启动II期临床研究。该研究旨在评估BR005用于成人有先兆或无先兆偏头痛急性发作期的治疗效果，目前首例受试者已于昨日在中国人民解放军总医院第一医学中心成功入组（First Patient In, FPI）。

BR005 是由熙源安健自主研发并拥有全球知识产权的CGRP受体拮抗剂。BR005可通过选择性结合CGRP受体，抑制三叉神经血管系统中CGRP通路，从而发挥治疗作用，缓解偏头痛急性发作时的症状。截至目前，BR005为中国首款自主研发并进入临床II期阶段的CGRP类小分子药物。

熙源安健自2024年3月19日获得CDE批准IND后，已成功完成了BR005在健康志愿者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的口服给药I期研究。2024年8月29日，熙源安健于中国人民解放军总医院第一医学中心成功召开临床试验Ⅱ期启动会，并于昨日成功实现首例偏头痛患者入组。
“已完成的临床试验结果显示，BR005药物具有良好的药代动力学特性；在单剂量爬坡试验和多剂量爬坡试验中，BR005药物均展示出优秀的安全性数据。我们期待BR005药物在临床II期试验中的进一步表现。”熙源安健首席医学官刘富鑫博士表示：“BR005项目成功达成FPI里程碑，再一次展示了熙源安健研发团队的优秀执行力，也进一步巩固了熙源安健在以偏头痛为主的头面部疼痛创新药研发领域的领先地位。同时我们相信，BR005有望为广大偏头痛患者带来更安全、有效、便捷的治疗选择，填补国内CGRP类偏头痛药物的市场空白。”
关于偏头痛
偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，中国就有超过1.3亿患者受其困扰。其病情特征为反复发作、多为单侧搏动性的剧烈头痛，通常持续4-72小时（未经治疗）；可合并自主神经系统功能障碍如畏光、畏声、恶心和/或呕吐等症状，约1/3 的偏头痛患者在发病前可出现神经系统先兆症状。CGRP类药物作为偏头痛新疗法于2023年收获约41亿美金全球销售额。BR005为中国首款自主研发并进入临床II期的同类型小分子抑制剂。



熙源安健是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对严重慢性疼痛病症的创新型、高特异性的镇痛疗法，尤其重视解决头面部疼痛、神经性疼痛和肌肉骨骼疼痛等临床长期未满足需求。公司的愿景是为全球众多饱受慢痛折磨的患者提供安全、有效、便捷的疼痛管理解决方案。

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