长春高新子公司GenSci145片临床试验申请获受理

新闻纲要

12月25日，长春高新（000661.SZ）发布公告披露，其子公司长春金赛药业有限责任公司自主研发的GenSci145片注册临床试验申请已获国家药品监督管理局受理，该药品适应症为携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤。作为新型突变选择性PI3Kα抑制剂，GenSci145片具备明确临床开发价值与潜在差异化优势，此次申请受理将助力长春高新拓宽业务结构、优化产品布局。不过需注意，医药产品研发周期长、环节多，本次临床试验进程仍存在不确定性。

一

核心企业

金赛药业

长春高新技术产业（集团）股份有限公司（简称“长春高新”）是国内生物医药领域的龙头企业之一，核心子公司金赛药业在生物制药领域具备深厚的研发积累与技术优势。金赛药业以长效技术平台为核心，从“生长激素单核驱动”向“儿童健康平台型企业”战略转型，全球首款长效生长激素等产品树立行业标杆，其独有的“U型PEG”技术解决了行业关键难题。公司持续加码研发投入，构建了覆盖内分泌代谢、过敏与呼吸等多领域的多元管线，并通过产学研合作推动创新，同时积极拓展成人肿瘤治疗领域，不断提升核心竞争力。

二

关于GenSci145片

GenSci145片是一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，在临床前研究中已证实其对PIK3CA螺旋域和激酶域的多种热点突变均具备较强的选择性抑制活性，并在动物模型中展现出明确的有效性、良好的安全性特征。基于其与目标适应症高度相关的作用机制，以及同靶点产品的开发经验与验证结果，GenSci145片具备了明确的临床开发价值和潜在差异化优势，有望为携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤患者提供更好的临床治疗选择。

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