3月19日，江北新区南京生物医药谷园区企业药捷安康宣布，公司核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420）联合氟维司群用于经治失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性或低表达（HER2-）的复发或转移性乳腺癌患者的II期临床研究，于近日完成首例患者给药。
本试验为在中国开展的一项评价替恩戈替尼联合氟维司群注射液用于经治失败的HR+/HER2-的复发或转移性乳腺癌患者的安全性、疗效及药代动力学的开放、多中心、II期临床研究。
该试验的主要目标人群为既往接受过内分泌治疗及CDK4/6抑制剂治疗等标准治疗后失败的HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者，旨在探索替恩戈替尼与氟维司群联合疗法的临床应用价值，为该类耐药乳腺癌患者提供新的治疗选择。
乳腺癌是全球女性高发的恶性肿瘤之一，HR+/HER2-亚型占乳腺癌患者总数的约70%，该类患者在经标准治疗后易出现耐药复发，临床亟需新的有效治疗方案。替恩戈替尼早期临床研究结果表明，其单药在经多种治疗的 HR+/HER2-乳腺癌患者中展现出令人鼓舞的临床效果，支持其与内分泌治疗联用的进一步研发。
替恩戈替尼是一款自主研发、处于新药上市申请阶段的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。
目前，替恩戈替尼已经在全球范围内开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌和肝癌等实体瘤的临床试验，并获得了中国NMPA批准纳入“优先审评品种名单”及“突破性治疗品种名单”，美国FDA授予的用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”及“快速通道资格认证”，欧洲EMA授予的用于治疗胆道癌的孤儿药认证。
药捷安康是一家以临床需求为导向、处于临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病的小分子创新疗法。进一步借助对转化医学及药物设计的深入研究，公司旨在开发具有战略意义的同类首创或同类最佳候选药物，以满足全球范围内的迫切临床需求！
来源 | 药捷安康
2026-07-22
28页
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