全年减重超30斤，玛仕度肽9mg剂量在大体重中国人群中开展的II期临床研究结果在Cell子刊MED发布

2026年3月30日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂信尔美^®（玛仕度肽注射液），在中国肥胖受试者中开展的II期9mg剂量的临床研究结果近日在Cell子刊MED全文在线发表¹。本文第一作者为北京大学人民医院纪立农教授，纪立农教授和信达生物制药集团钱镭博士为本文共同通讯作者。

研究背景

超重和肥胖与一系列心脏代谢疾病相关，且患者的心血管代谢疾病发病风险随体重指数（BMI）增加而升高²。超重和肥胖已成为全球性的公共卫生挑战。过去几十年来，中国的肥胖患病率迅速攀升，根据中国标准（体重指数[BMI]≥28 kg/m²），成人肥胖率已达16.4%³。若采用世界卫生组织（WHO）标准（BMI≥30 kg/m²），中国成年肥胖人口已接近8500万⁴。

玛仕度肽高剂量9mg III期临床试验GLORY-2，在2025年11月达成主要终点和所有关键次要终点，在中国中重度肥胖人群（不伴糖尿病）中实现高达20.1%的体重降幅⁵。基于该研究，信尔美®（玛仕度肽注射液）高剂量9mg用于成人中重度肥胖患者长期体重控制的上市申请已于2025年11月获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。玛仕度肽有望在减重手术之外，为中国中重度肥胖人群提供一个新治疗选择。

本项II期临床研究结果

本项多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期试验共纳入80例中国成人肥胖(BMI ≥30 kg/m²)且不合并糖尿病的受试者，其平均基线BMI为34.3 kg/m²，平均体重为96.9公斤。受试者按照3:1比例随机接受每周一次、皮下注射玛仕度肽 9mg或安慰剂给药24周。在完成首个24周治疗后，59例受试者自愿选择继续按原治疗方案接受为期24周的延伸治疗。研究主要终点为第24周时体重较基线的百分比变化。

结果显示，玛仕度肽9mg治疗组在第24周时较安慰剂校正后的减重幅度达15.4%，心血管代谢指标改善。第48周时减重疗效进一步提升，心血管代谢指标基本维持。安全性可控。

玛仕度肽9mg展现强劲减重疗效

研究结果表明第24周时，玛仕度肽9mg经安慰剂校正后的减重幅度达15.4%。相较于安慰剂组无受试者达到体重降幅≥5%，玛仕度肽9mg组在第24周有81.7% 受试者体重较基线降幅≥5%，65.0%达到体重降幅≥10%，且有21.7%受试者的体重降幅≥20%。第48周, 玛仕度肽 9mg经安慰剂校正后的减重幅度可达18.6%；体重较基线降幅≥20%的受试者比例升高至34.9%。

玛仕度肽可带来多重心血管代谢指标获益

第24周时，与安慰剂组相比，玛仕度肽9mg组在多项心血管代谢指标上表现出显著改善，包括腰围、血压、血脂（甘油三酯、总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇）和血尿酸等，获益持续至第48周。

玛仕度肽9mg可明显降低肝脏脂肪含量

在基线肝脏脂肪含量≥5%的受试者中，第24周时，玛仕度肽 9mg和安慰剂组受试者肝脏脂肪含量相对基线的百分比变化值分别为-73.3%和-6.57%；玛仕度肽组83.3%的受试者肝脏脂肪含量转归至正常（低于5%），而安慰剂组中无受试者达到该改善。

玛仕度肽9mg安全性良好

玛仕度肽9mg的耐受性良好，无受试者因不良事件提前终止治疗。无严重不良事件发生，整体安全性特征与玛仕度肽既往临床研究一致，未发现新增安全性信号。最常报告的不良事件为胃肠道症状（恶心、腹泻和呕吐），大多为轻度或中度，呈一过性，主要发生在剂量滴定期。

该研究的牵头研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示：“肥胖及其引发的一系列心血管代谢疾病，已成为全球公共卫生领域的重大挑战。过去几十年间，中国的肥胖患病率迅速攀升。尽管多种GLP-1受体激动剂已在中国获批用于体重管理，但在BMI≥30 kg/m²的中国成年人群中，相关临床证据仍较为有限。与欧美肥胖人群相比，中国人群的平均BMI通常较低，但腹型肥胖的患病率却更为突出。玛仕度肽通过抑制肝脏脂肪合成并促进肝细胞内脂肪分解，可有效帮助内脏脂肪易堆积的中国人群实现整体减重。其强大的减重疗效及全面、持续的代谢改善作用，进一步印证了其独特的双靶点作用机制—在激动GLP-1受体的同时协同激动GCG受体，从而为患者带来更显著的临床获益。”

信达生物制药集团首席研发官（综合管线）钱镭博士表示：“玛仕度肽是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂。为满足不同肥胖程度患者的治疗需求，该药物开发了多种剂量规格，旨在提供更精准的个体化治疗方案。目前，玛仕度肽9mg针对成人中重度肥胖的上市申请已获国家药品监督管理局受理。现有研究数据支持将玛仕度肽9mg作为中国中重度肥胖人群的潜在治疗选择进行进一步开发。玛仕度肽不仅展现出强劲的减重疗效，更具备改善多项代谢指标的全能优势，有望成为中重度肥胖患者长期体重管理中替代手术的新方案，并为应对我国严峻的肥胖公共卫生挑战提供强有力武器。作为一家创新驱动型生物制药企业，信达生物始终积极响应国家健康战略，与各界伙伴紧密协作，致力于以前沿医药科技成果推动全民科学体重管理，为‘健康中国’建设贡献专业力量。”

关于玛仕度肽

玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1受体促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。

信达生物当前共开展或完成了九项玛仕度肽的III期临床研究，包括：

在中国超重或肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；
在中国中重度肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；
在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；
在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；
在中国2型糖尿病合并肥胖的参与者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）;
在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）参与者中开展的玛仕度肽与司美格鲁肽2.4mg对比的III期临床研究（GLORY-3）;
在中国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-OSA）；
在中国肥胖青少年参与者中开展的III期临床研究（GLORY-YOUNG）；
在中国高血压合并肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-H）。

其中，前五项III期临床研究均已达成终点，后四项III期临床研究还在进行中。

此外，玛仕度肽还有多项新临床研究进行中，其中包括：代谢相关脂肪性肝炎（MASH），射血分数保留心力衰竭（HFpEF），及更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等临床研究。

*玛仕度肽已获NMPA批准两项适应症，第一项为在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：

BMI≥28 kg/m²（肥胖），或

BMI≥24 kg/m²（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。

第二项适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：

单药治疗
单纯饮食控制和运动干预后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；

联合治疗
在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物、接受二甲双胍和/或钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

玛仕度肽凭借出色的研究数据多次获得学术及行业内的认可，研究结果陆续在世界顶级知名期刊《新英格兰医学杂志》、《自然》主刊、《自然通讯》、Diabetes Care , eClinicalMedicine发布。玛仕度肽是中国制药史上首款两项临床研究同期登陆《自然》主刊的药物，还是同时登顶《自然》主刊和《新英格兰医学杂志》两大顶级刊物的GLP-1药物。玛仕度肽DREAMS-3临床研究结果显示，减重降糖及代谢综合疗效均优于司美格鲁肽。玛仕度肽已经进入中国临床多部减重及糖尿病专家共识，被视为硬科技。此前，玛仕度肽被知名医药领域网站FIERCE Pharma评入2025全球十大最受期待创新药榜单，被《自然通讯》评选为临床转化医学领域最重要的50个研究之一并被列为主编精选研究。

关于信达生物

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“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）和匹康奇拜单抗（信美悦®）。目前，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。

声明：

1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。

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参考文献:

1. Ji, L. et al. Mazdutide 9 mg in Chinese adults with a body mass index ≥30 kg/m2 but without diabetes: A phase 2 randomized controlled trial. Med 101063 (2026) doi:10.1016/j.medj.2026.101063.

2. Lingvay, I., Cohen, R. V., le Roux, C. W. & Sumithran, P. Obesity in adults. The Lancet 404, 972–987 (2024).

3. Pan, X.-F., Wang, L. & Pan, A. Epidemiology and determinants of obesity in China. Lancet Diabetes Endocrinol 9, 373–392 (2021).

4. Wang, L. et al. Body-mass index and obesity in urban and rural China: findings from consecutive nationally representative surveys during 2004–18. The Lancet 398, 53–63 (2021).

5. 玛仕度肽高剂量9mg上市申请获国家药品监督管理局受理，有望为中重度肥胖人群提供全新选择；https://www.innoventbio.com/#/news/656.