信达生物合作伙伴Ollin公布IBI324对比法瑞西单抗临床Ib期研究20周更新数据

与法瑞西单抗（faricimab，商品名Vabysmo^®）相比，IBI324在DME患者中展现出更快速、更显著的解剖学改善，至第20周，视力获益在数值上持续优于法瑞西单抗，且再治疗次数更少。

最新解剖学数据显示，与法瑞西单抗相比，IBI324在wAMD患者中可更快速、更显著且更持久地降低色素上皮脱离（PED）厚度。

Ollin 与信达生物计划于2026年将IBI324推进至DME和wAMD的全球III期临床研究。

2026年3月31日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布，公司合作伙伴Ollin Biosciences公布了其随机、头对头Ib期JADE临床研究的最终数据，该研究共持续20周。该研究对比了IBI324（Ollin研发代号OLN324，一种高活性、小蛋白分子结构、高摩尔剂量的VEGF/Ang2 双特异性抗体）与法瑞西单抗在糖尿病性黄斑水肿（DME）或湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的疗效与安全性。最终结果显示，OLN324较法瑞西单抗展现出更优的治疗持久性；在wAMD患者中，其对色素上皮脱离（PED）的控制起效更快、程度更显著且更持久。

2026年1月公布的第12周主要终点顶线数据（于同年2月在Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2026学术会议发布）显示：在DME患者中，OLN324较法瑞西单抗展现出更优的解剖学疗效，表现为视网膜积液消退更快、更彻底，且更多患者实现黄斑水肿完全消退；在wAMD患者中，其视网膜积液消退程度与法瑞西单抗相当；在DME和wAMD患者中，OLN324均带来快速、持续的视力改善，且数值上优于法瑞西单抗；同时安全性良好，未报告眼内炎症事件。

20周研究完成的最终数据亮点

JADE 研究共入组164例美国DME或wAMD患者。所有患者在初始阶段均接受每月一次，连续三次的OLN324或法瑞西单抗玻璃体腔内给药。此后，患者进入为期12周的停药观察期，期间若符合方案规定的疾病复发标准，可接受再治疗（各组标准相同）。

在第20周（即末次给药后12周）的末次研究访视中，接受OLN324治疗的DME患者相比法瑞西单抗组展现出更显著的视网膜积液消退（以OCT测定的中心视网膜厚度[CST]平均降幅为指标），且视力改善持久，其中OLN324 4 mg组在数值上更优。

在实现更优疗效的同时，OLN324组的再治疗率低于法瑞西单抗组。12周停药观察期内，OLN324 4 mg组93%的DME患者未接受再治疗，而法瑞西单抗组该比例为89%。

在 wAMD患者中，OLN324与法瑞西单抗在给药后第1天至第12周均观察到视网膜水肿快速消退且程度相当（以OCT测定的CST平均降幅为指标），该疗效在第20周时仍得以维持。此外，OLN324组BCVA改善幅度数值上优于法瑞西单抗组；自第12周起，两组BCVA获益差异持续扩大，至第20周时，OLN324 4 mg组较法瑞西单抗组平均多提升2.2个字母。

OLN324 4 mg组中有82%的患者完成了12周停药观察且未接受再治疗，法瑞西单抗组这一比例为81%。

OLN324 表现出良好的安全性，研究全程未见眼内炎症、视网膜血管炎或闭塞性视网膜血管炎病例；法瑞西单抗组报告1例眼内炎症。

Ollin Biosciences联合创始人兼首席执行官Jason Ehrlich医学博士表示：“ JADE研究的最新数据进一步凸显了OLN324在DME和nAMD中的差异化优势，不仅解剖学疗效显著，且作用持久。结合其良好的安全性特征，该结果有力地支持OLN324作为上述致盲性眼病一线治疗药物的开发潜力。我们期待今年晚些时候将OLN324推进至DME和wAMD的全球III期临床研究。全球III期临床研究将基于各国家及地区监管机构的沟通，我们计划在北美、南美、欧洲、日本，以及计划与信达生物合作在中国、韩国等招募患者。”

信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“我们很高兴看到OLN324（IBI324）的20周最新数据进一步凸显了其差异化优势和临床潜力，我们期待与Ollin持续深化合作，并基于与监管机构的沟通，加速推进这一同类最佳眼底病药物进入全球临床III期研究的开发。”

关于PED的最新解剖学结果，凸显小分子结构、高活性的OLN324在wAMD中的治疗潜力

最新预设数据分析显示，在JADE研究中，接受OLN324 4 mg治疗的wAMD患者，其PED厚度在第12周时下降更快，且降幅较法瑞西单抗组高出约50%（基于OCT测量的新生血管病灶复合体厚度平均变化值）。停药观察至第20周，OLN324 4 mg组的上述改善效果较法瑞西单抗组更持久。

美国视网膜专家协会会员（FASRS），Retina Vitreous Association of Florida 研究主任David Eichenbaum 医学博士表示：“在wAMD领域，我们始终在寻求解剖学疗效的突破。这些数据表明，OLN324更强的Ang2抑制作用以及更小的分子结构，有望在wAMD最具挑战性的病理环节实现临床获益，现有治疗手段在此方面已接近‘天花板’。”

视网膜积液（包括视网膜内和视网膜下积液）和PED是wAMD的两个标志性解剖学特征；约80%的wAMD患者存在PED。抗VEGF治疗后持续存在的PED与视网膜下纤维化的发生相关，而后者是wAMD晚期视力丧失的重要原因。

JADE研究最终数据的完整细节预计将在后续的医学与科学会议上公布。

关于 OLN324 JADE 研究

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JADE研究是一项在美国多中心开展的临床研究，共入组160余例湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）或糖尿病性黄斑水肿（DME）患者。所有患者在研究初始阶段均接受每月一次、连续三次的玻璃体腔内给药，治疗方案包括OLN324 2mg、OLN324 4mg 或法瑞西单抗 6mg。

患者分别在第1、4、8、12、16 和 20 周进行评估。主要疗效终点在第12周进行分析；结果显示，OLN324 2 mg组在第12周取得的疗效与4 mg组相当。

在安全性方面，OLN324显示出良好的安全性特征。在研究期间，两种剂量的OLN324治疗组均未观察到眼内炎症（IOI）病例；而法瑞西单抗治疗组中观察到1例IOI。研究中未发生视网膜血管炎或闭塞性视网膜血管炎。

关于IBI324（OLN324）

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IBI324是新一代VEGF/Ang2双特异性抗体，在既有玻璃体腔内VEGF/Ang2双通路抑制临床成功经验的基础上进一步优化设计。其关键差异化特征包括：相较法瑞西单抗显著更高的Ang2抑制活性、相较法瑞西单抗及阿柏西普（包括Eylea HD^®）更高的摩尔剂量给药，以及更小的蛋白分子结构。

VEGF和Ang2是DME与wAMD等视网膜血管性疾病发生和进展的核心驱动因子，其中Ang2在血管不稳定、血管渗漏、炎症反应及纤维化过程中发挥关键作用。IBI324由信达生物自研，目前正与Ollin合作进行开发（Ollin研发代号：OLN324）。

关于糖尿病性黄斑水肿（DME）

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糖尿病性黄斑水肿是一种可严重威胁视力的糖尿病眼部并发症，也是发达国家劳动年龄人群视力丧失的主要原因之一。该疾病由持续的微血管损伤、缺血以及微血管炎症所驱动，进而导致血管渗漏和视网膜肿胀，最终影响患者视功能。

关于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）

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年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种慢性、进行性视网膜疾病，是发达国家老年人群视力丧失的首要原因。在湿性（或新生血管性）AMD中，视网膜下异常新生血管的形成伴随渗漏和出血，可迅速造成严重且不可逆的视力损害。

关于Ollin Biosciences

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Ollin Biosciences™ 成立于 2023 年，是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于引进并开发用于治疗严重威胁视力疾病的同类最优（best-in-disease）创新疗法。凭借差异化的产品管线、世界一流的专业团队以及实力雄厚的投资者阵容，Ollin 正在重新定义眼科治疗的可能性边界。更多信息，请访问 www.ollin.bio ，并关注Ollin 的 LinkedIn and X官方账号。

关于信达生物

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“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®），托莱西单抗注射液（信必乐^®），氟泽雷塞片（达伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐^®），利厄替尼片（奥壹新^®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏^®），玛仕度肽注射液（信尔美^®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣^®）和匹康奇拜单抗（信美悦^®）。目前，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。

声明：

1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由礼来公司研发。

3.Vabysmo^® 为 Genentech, Inc. 的注册商标；Eylea® 和 Eylea HD® 为 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 的注册商标。

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