2026 ASCO｜信达生物公布IBI363（PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白）一线治疗晚期非小细胞肺癌的初步PoC临床研究数据

IBI363 联合化疗用于PD-L1 阴性或低表达晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，展现出优异的疗效和良好的安全性信号；3→1.5 mg/kg剂量组客观缓解率（ORR）达 86.4%，确认客观缓解率（cORR）81.8%，疾病控制率（DCR）100%。
该PoC研究第二阶段进行中，头对头帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC（PD-L1全表达人群）。
信达生物与武田制药正在全球范围内共同开发 IBI363（武田研发代号：TAK-928）。

2026年6月1日,美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布全球首创PD-1/IL-2^α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363（武田研发代号：TAK-928）联合化疗一线治疗晚期NSCLC的概念验证（PoC）临床研究初步结果的详细数据。

本研究为IBI363联合铂类为基础的双药化疗（PDC）在未经系统治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展的PoC临床研究的第一阶段，旨在探索IBI363联合化疗在一线治疗NSCLC的安全性、有效性及剂量优化策略。

截至2025年12月22日，共计入组80例患者，其中安全导入阶段11例，剂量优化阶段69例。中位随访时间为5.8个月（范围：0.9–9.5个月）。剂量优化阶段入组PD-L1 TPS＜50%（含TPS 1-49%及TPS＜1%）的非小细胞肺癌患者，并按1:1:1 的比例随机分配至以下三个剂量组。关于IBI363 剂量优化策略的机制解析详见文末。

3→1.5 mg/kg剂量组：第一周期3 mg/kg + PDC，后续1.5 mg/kg Q3W + PDC；
1.5 mg/kg剂量组：全程1.5 mg/kg Q3W + PDC；
3 mg/kg剂量组：全程3 mg/kg Q3W+ PDC。

所有受试者中位年龄64岁，男性占比88.8%，ECOG体力状况评分为1 分者占81.3%，鳞状NSCLC患者占66.3%，三组患者的基线特征均衡可比。剂量优化阶段中，PD-L1 TPS＜1%的受试者占65.2%，TPS 1–49% 的受试者占34.8%。

IBI363 3→1.5 mg/kg剂量组ORR超80%，在鳞癌与非鳞癌亚组、PD-L1 阴性及低表达人群中均展现出亮眼疗效

研究结果显示，IBI363在一线PD-L1阴性和低表达NSCLC治疗中展现出优异的初步疗效信号。其中 3→1.5 mg/kg 剂量组（n=22）客观缓解率（ORR）达86.4%（95% CI：65.1–97.1），确认客观缓解率（cORR）为81.8%，疾病控制率（DCR）达100%。

此外，IBI363在鳞癌与非鳞癌亚组、PD-L1 阴性及低表达人群中均展现出亮眼疗效。

IBI363联合含铂双药化疗展示出的亮眼客观响应率，再次验证IBI363作为PD-1/IL-2^α-bias双特异性抗体融合蛋白，无论PD-L1表达状态如何，均能发挥强大的抗肿瘤作用，佐证IL-2强大的免疫激活效应。

对于PD-L1阴性和低表达 NSCLC患者，现有免疫疗法获益有限。在Keynote-407 研究中，PD-1联合化疗在一线鳞状NSCLC人群中，PD-L1 1-49%和PD-L1<1%亚组的ORR 分别为54.5%和67.4%。在Keynote-189研究中，PD-1联合化疗在一线非鳞状NSCLC人群中，PD-L1 1-49%和PD-L1<1%亚组的ORR 分别为50.0%和33.1%。

良好安全性支持持续给药，并有望转化为更持久的疗效获益

3→1.5 mg/kg剂量组治疗期间出现的≥3级不良事件（G3+ TEAEs）发生率为65.2%，展现出良好的安全性和耐受性，有望延长NSCLC的一线治疗周期，并转化为持久的疗效获益。

所有患者中发生率≥15%的≥3级TEAE包括：贫血（18.8%）、中性粒细胞减少（42.5%）、白细胞减少（20.0%）、以及血小板减少（17.5%）。

结论与后续：

基于整体安全性、疗效深度与持久性的综合评估，推荐3→1.5 mg/kg为IBI363联合化疗一线治疗的剂量进行进一步研究。目前，该PoC研究的第二阶段， IBI363 3→1.5 mg/kg联合化疗对照帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC（PD-L1表达全人群）的随机对照研究正在进行中。

广东省人民医院吴一龙教授表示：“目前驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的一线标准治疗仍以PD-1/PD-L1抗体联合化疗为主，随着新一代免疫药物的出现，非小细胞肺癌一线治疗相关研究也进入了全新的时代。IBI363作为全球首创PD-1/IL-2^α-bias双特异性融合蛋白，一线联合化疗治疗非小细胞肺癌的初步临床数据优异。在PD-L1阴性和低表达人群中，3→1.5mg/kg剂量组显示了亮眼的客观缓解率，也提示IBI363无论PD-L1表达状态如何，均能发挥强大的免疫激活和抗肿瘤作用。不良事件主要为化疗常见的血液学毒性，总体安全可控，有望实现一线长治疗周期，转化为持久的疗效获益。我们期待该研究有更多积极持续的结果更新。”

信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示：“IBI363的设计初衷正是突破当前免疫治疗的瓶颈。2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布的研究数据证实，通过设计与免疫机制契合的给药策略，即 3→1.5 mg/kg 阶梯给药方案，有效发挥了其IL-2通路激活所带来的强大优势，在PD-L1低表达和阴性NSCLC的一线治疗中展现出亮眼的响应率。与此同时，本方案具备良好的安全耐受性，可支持长期用药，有望在长期随访中收获更持久的疗效获益。该结果不仅进一步印证了药物的作用机制，更是 IBI363 临床转化进程中的重要里程碑。我们期待IBI363在一线NSCLC治疗的持续随访，及正在进行中的PoC第二阶段随机对照研究的数据积累，为IBI363的进一步开发提供更多有力证据。”

关于IBI363 剂量优化策略的机制解析

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IBI363 的剂量方案经过精准优化，以适配不同治疗阶段患者的免疫状态与肿瘤微环境特征。

1）对于免疫治疗耐药的非小细胞肺癌患者，其肿瘤微环境整体处于免疫抑制状态，主要表现为调节性T细胞大量富集、M2型肿瘤相关巨噬细胞极化以及效应T细胞耗竭。针对这类患者，需要重新激活并持续强化机体的抗肿瘤免疫能力。持续高强度的IL-2信号能够唤醒耗竭的T细胞，逆转肿瘤微环境引发的免疫抑制效应。

本届 ASCO 年会更新的PoC研究数据显示，IBI363 3 mg/kg 每三周一次单药治疗可带来长期生存获益。目前，一项全球多中心 III 期临床试验（Marslight-11）正在开展，该研究将头对头对比 IBI363 3 mg/kg 每三周一次单药方案与多西他赛的疗效差异。

2）多项研究表明，在未经免疫疗法（IO）治疗的人群中，肿瘤微环境的免疫抑制程度较低，可采用"点燃免疫后维持稳定"的免疫激活策略。同时，与化疗的联合，也可以更好地提供抗原释放和激活免疫系统的作用。因此，考虑采用3mg/kg第一周期给药进行免疫启动，快速扩增效应T细胞，增强T细胞浸润，形成IO敏感的免疫微环境；同时，采用1.5mg/kg Q3W进入维持阶段，中剂量即可维持IO敏感的肿瘤微环境，潜在延长治疗周期，进一步提升疗效。此类给药策略亦常见其他免疫疗法的方案设计。

本届 ASCO 年会的PoC研究的剂量优化阶段数据显示， IBI363 3→1.5 mg/kg剂量组联合化疗用于PD-L1 阴性或低表达晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，展现出优异的疗效和良好的安全性信号。目前，该PoC研究的第二阶段，IBI363 3→1.5 mg/kg联合化疗对照帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC（PD-L1表达全人群）的随机对照研究正在进行中。

关于IBI363 (PD-1/IL-2^α^-bias双特异性融合蛋白)

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IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2^α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。这一差异化策略可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞亚群的靶向和激活。

目前，IBI363正在全球范围内开展一系列临床试验，包括一项针对免疫耐药鳞状非小细胞肺癌的全球多区域III期试验，和一项针对中国未经治疗的肢端型和粘膜型黑色素瘤的关键II期研究。同时，多项Ib/II期试验正在进行中，评估IBI363用于非小细胞肺癌和结直肠癌（包括一线及后线治疗）以及其他瘤种的治疗。截至目前，IBI363已获得中国NMPA三项突破性治疗药物（BTD）认定和美国FDA两项快速通道资格（FTD）。

2025年10月，信达生物与武田制药达成战略合作。双方将在全球范围内共同开发IBI363（武田研发代号：TAK-928），并在美国共同商业化。同时，信达生物授予武田制药IBI363在除大中华区及美国以外地区的商业化权益。

关于信达生物

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“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）。目前，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。

声明：

1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由礼来公司研发。

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