优效！甘李药业胰岛素周制剂GZR4注射液关键III期研究SUPER-3达到主要研究终点：降糖疗效优于甘精胰岛素U100

SUPER-3：GZR4联合门冬胰岛素在既往接受基础+餐时胰岛素或预混/双胰岛素类似物治疗的患者中实现HbA1c降幅更优

SUPER-3是一项在全国80家医疗中心开展的为期26周的III期达标治疗临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20244856）。在596例既往接受“基础+餐时胰岛素治疗”或接受“预混胰岛素类似物或双胰岛素类似物治疗”的2型糖尿病（T2DM）患者中，比较每周一次GZR4注射液与每日一次甘精胰岛素U100（来得时^®）注射液联合门冬胰岛素（联合或不联合非胰岛素降糖药）的有效性和安全性。

研究达成主要终点。在均联合餐时门冬胰岛素治疗的背景下，每周一次 GZR4 注射液作为基础胰岛素方案，在基础+餐时胰岛素或预混/双胰岛素类似物治疗的T2DM患者中展现出更优的降糖疗效。治疗 26 周后，与每日一次甘精胰岛素 U100 方案相比，每周一次GZR4注射液在降低HbA1c水平方面达到优效性（较基线的变化：−1.58% vs. −1.41 %)；组间治疗差异估计值为−0.17%，该差异具有显著统计学意义（p=0.0021, <0.025）。同时，GZR4也展现出了更好的安全达标率：在达成HbA1c< 7.0%或≤ 6.5%且最后12周不伴有临床显著性低血糖（2级低血糖）或严重低血糖（3级低血糖）这一复合指标上，每周一次GZR4治疗组优于每日一次甘精胰岛素U100治疗组。

安全性方面，每周注射一次GZR4显示出良好的安全性和耐受性，未发生严重（3级）的低血糖事件；甘精胰岛素U100治疗组报告了3例严重（3级）低血糖事件。

SUPER-3研究聚焦于更复杂的治疗人群。与胰岛素初治或仅接受基础胰岛素治疗的患者相比，接受基础+餐时胰岛素、预混胰岛素类似物或双胰岛素类似物治疗的患者通常病程更长、治疗方案更复杂，且每日注射负担更重。SUPER-3研究的积极结果进一步扩展了GZR4在2型糖尿病不同治疗阶段人群中的临床证据，为每周一次基础胰岛素在强化治疗场景中的应用提供了关键支持。

SUPER-3详细研究结果计划在未来科学会议上公布，并发表于国际学术期刊。

*糖化血红蛋白（HbA1c）：反映过去2-3个月平均血糖水平，是评价糖尿病治疗的最有效指标。

上述主要疗效终点基于疗法策略下改良意向性分析集（mITT）人群得出，次要疗效终点基于假想策略下的mITT集人群得出，安全性终点基于安全性数据集（SS）人群得出。

“基础胰岛素联合餐时胰岛素是2型糖尿病强化治疗中的重要方案，但每日多次注射和复杂剂量管理往往给患者带来较重治疗负担。SUPER-3研究结果显示，每周一次GZR4注射液联合餐时胰岛素治疗在这一强化治疗人群中达到主要研究终点，并在降低HbA1c方面显示出优于甘精胰岛素U100联合方案的疗效。这为优化基础-餐时胰岛素治疗方案提供了新的临床证据。对于需要长期胰岛素治疗的2型糖尿病患者而言，减少基础胰岛素注射频次、降低治疗复杂度，有助于改善治疗体验和长期依从性。”

“SUPER-3研究达到主要终点，是GZR4注射液临床开发进程中的又一重要里程碑。继SUPER-1和SUPER-2研究取得积极结果后，SUPER-3进一步在基础-餐时强化治疗这一更复杂、更贴近临床挑战的人群中验证了GZR4的治疗潜力。GZR4采用每周一次给药方案，且无需首次负荷剂量，有望在保持有效血糖控制的同时，显著减少患者基础胰岛素注射频次，简化治疗流程，帮助患者更好地长期坚持胰岛素治疗。甘李药业将继续推进GZR4的临床开发和注册工作，致力于为中国及全球糖尿病患者提供更高质量、更便捷的治疗选择。”

SUPER系列研究是甘李药业针对基础胰岛素周制剂GZR4注射液开展的大规模全球III期临床系列研究，目前在中国已启动4项III期临床试验：

SUPER-1研究：为期52周，在588例既往未使用过胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，比较每周一次GZR4注射液与每日一次甘精胰岛素U100（来得时^®）联合非胰岛素降糖药物的有效性和安全性。治疗26周后主要研究结果显示，与每日注射一次甘精胰岛素U100相比，每周注射一次GZR4降低糖化血红蛋白达到优效。

SUPER-2研究：为期26周，在631例既往接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，比较每周一次GZR4注射液与每日一次德谷胰岛素（诺和达^®）联合或不联合非胰岛素降糖药物的有效性和安全性。主要研究结果显示，与每日注射一次德谷胰岛素相比，每周注射一次GZR4降低糖化血红蛋白达到优效。

SUPER-3研究：为期26周，在596例既往接受“基础和餐时胰岛素治疗”或接受“预混胰岛素类似物或双胰岛素类似物治疗”的2型糖尿病患者中，比较每周一次GZR4注射液与每日一次甘精胰岛素U100（来得时^®）联合门冬胰岛素（联合或不联合非胰岛素降糖药物）的有效性和安全性。主要研究结果显示，与每日注射一次甘精胰岛素U100相比，每周注射一次GZR4降低糖化血红蛋白达到优效。

SUPER-8研究：为期26周，在约300例既往接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，比较GZR4注射液与依柯胰岛素（诺和期^®）联合或不联合非胰岛素抗糖尿病药物的有效性和安全性。

GZR4注射液是甘李药业自主研发的一种超长效基础胰岛素周制剂候选药物，每周仅需注射一次，即可有效且平稳的控制一周血糖。GZR4注射液预计将帮助糖尿病患者克服注射障碍，更早起始和持续胰岛素治疗，实现简便高效，长期安全的血糖控制，从而为患者提供轻松舒心的高质量生活。已完成的III期临床研究结果表明，每周一次GZR4注射液在2型糖尿病患者中降低HbA1c水平优于每天一次注射的甘精胰岛素U100和德谷胰岛素。目前，GZR4注射液的全球开发已进入III期临床阶段，有望引领全球胰岛素治疗进入第四代胰岛素时代。

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