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李曼教授：中位PFS翻倍！中国原研TROP2-ADC治疗HR阳性晚期乳腺癌数据公布

科伦博泰生物

2025/10/22

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乳腺癌芦康沙妥珠单抗 HER2 TROP2 中国医学科学院肿瘤医院

引言

2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将于当地时间 10 月 17 日 - 21 日在柏林隆重召开，作为全球肿瘤学领域最具影响力的学术会议之一，ESMO 汇聚了世界各地的顶尖专家与学者，共同探讨最新临床研究进展，分享肿瘤诊疗经验，推动肿瘤领域不断向精准化与个体化方向迈进。

当地时间 10 月 18 日，由大连医科大学附属第二医院李曼教授以口头汇报的形式正式公布随机、多中心 III 期 OptiTROP-Breast02 研究的无进展生存（PFS）结果。这项研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头，国内多个医疗中心联合开展，旨在探索芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）对比研究者选择的化疗（ICC）在先前接受过治疗的局部晚期或转移性激素受体阳性 /HER2 阴性 (HR+/HER2-) 乳腺癌 (BC) 中的疗效与安全性比较。

丁香园肿瘤时间特邀李曼教授分享本次 OptiTROP-Breast02 研究更新数据，旨在与各位读者一同交流学习！

图 1. ESMO 汇报现场（来源：李曼教授）

一

TROP2 ADC 治疗既往经治 HR+/HER2- 乳腺癌患者，疾病进展 / 死亡风险降低 65%

您在本次 ESMO 大会上汇报了芦康沙妥珠单抗与研究者选择的化疗治疗既往经治局部晚期或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌对比，能否请您分享一下研究的关键疗效与安全性？

李曼教授：

OptiTROP-Breast02 研究是一项在我国开展的多中心、随机对照、开放标签 III 期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗相较于研究者选择的化疗，包含艾立布林、长春瑞滨、吉西他滨和卡培他滨治疗既往接受过 ≥ 1 种内分泌治疗，且在晚期治疗阶段接受过其它系统治疗、在任何阶段接受过紫杉类治疗的不可切除局部晚期或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌患者的有效性和安全性。

研究结果显示，芦康沙妥珠单抗在主要终点 PFS 方面显著优于研究者选择的化疗，达到 8.3 个月，与对照组相比，疾病进展或死亡风险降低 65%；无论 HER2 表达如何，芦康沙妥珠单抗组 PFS 获益一致；芦康沙妥珠单抗组的客观缓解率（ORR）达 41.5%，显著高于化疗组的 24.1%；在 PFS 期中分析时已观察到芦康沙妥珠单抗组的生存获益趋势。

安全性方面，两组最常见的治疗相关不良事件均为血液学毒性。芦康沙妥珠单抗组口腔黏膜炎以 1-2 级为主，无导致停药；≥ 3 级腹泻发生率仅为 1.0%；肺炎发生率为 1.5%，均为 1-2 级，整体安全性可控，未发生治疗相关死亡。

二

DAR 高达 7.4，TROP2 ADC 迎来结构设计创新

对于既往经治的 HR+/HER2- 晚期乳腺癌，TROP2 ADC 药物已有相关数据。在此背景下，您认为芦康沙妥珠单抗在分子结构上有何独特优化？OptiTROP-Breast02 研究的设计初衷是什么，旨在解决当前 TROP2 ADC 治疗领域的哪些关键痛点？

李曼教授：

芦康沙妥珠单抗采用新一代自主研发缀合技术，在分子结构上进行了多项创新优化，其载荷搭载全新拓扑异构酶 I 抑制剂 T030，含甲基砜结构，增强连接稳定性，避免在药物递送过程中过早释放毒素，药物抗体比达 7.4，具备「旁观者效应」；连接子使用优化的 CL2A 连接子，在抗体端采用不可逆缀合技术，兼具 pH 敏感与酶促释放机制；这种创新的药物设计保证了疗效与安全性的平衡。

HR+/HER2- 晚期乳腺癌在细胞周期蛋白依赖性激酶（cyclin-dependent kinase，CDK）4/6 抑制剂治疗失败后仍面临后续治疗选择有限、缺乏高效治疗方案的困境，OptiTROP-Breast02 研究的设计初衷就是为了解决 CDK4/6 抑制剂治疗失败后的临床痛点，研究聚焦中国人群，纳入高比例内脏转移和多线化疗患者，旨在验证芦康沙妥珠单抗在中国患者的疗效与安全性，为中国晚期乳腺癌患者诊疗提供高级别循证支持。

三

TROP2 ADC 治疗前移未来可期

基于 OptiTROP-Breast02 研究的积极结果，您如何看待芦康沙妥珠单抗在 HR+/HER2- 晚期乳腺癌治疗格局中的定位？未来是否有计划推进其与靶向药物、免疫治疗的联合策略，或探索其在早期新辅助/辅助治疗阶段的潜力？

李曼教授：

OptiTROP-Breast02 研究作为首个聚焦 HR+/HER2- 晚期乳腺癌中国人群的 III 期临床试验，其数据在国际学术平台的发布，标志着中国在该领域循证医学研究的重要突破。该研究为中国 HR+/HER2- 转移性乳腺癌的临床诊疗路径提供了高级别本土证据，为包括芦康沙妥珠单抗在「Post-CDK4/6i」治疗选择增添新的循证证据。

基于 OptiTROP-Breast02 研究的积极结果，芦康沙妥珠单抗在 HR+/HER2- 乳腺癌领域的新适应证上市申请已获得 CDE 受理并纳入优先审评，成功推动了具备国际品质的中国原创 TROP2 ADC 药物走向临床。

探索从未止步，研究者仍在进行更多芦康沙妥珠单抗治疗 HR+/HER2- 乳腺癌人群的持续探索，目前已布局的 Ⅲ 期研究有：SKB264-Ⅲ-13 研究旨在探索芦康沙妥珠单抗对比化疗一线治疗用于内分泌治疗进展 HR+/HER2- 乳腺癌的疗效和安全性；全球 Ⅲ 期 MK-2870-032 研究旨在探索芦康沙妥珠单抗 + 帕博利珠单抗序贯帕博利珠单抗 + 化疗 vs 帕博利珠单抗 + 化疗新辅助治疗三阴性乳腺癌（TNBC）和 HR 低表达 /HER2- 乳腺癌的疗效；全球 Ⅲ 期 MK-2870-010 研究旨在探索芦康沙妥珠单抗 ± 帕博利珠单抗一线治疗内分泌经治 HR+/HER2- 乳腺癌的疗效，未来或将探索更多改善中国乳腺癌患者生存和生活质量的中国方案。

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