诺华盐酸伊普可泮胶囊在III期临床试验中达到主要终点，可减缓IgA肾病（IgAN）患者的肾功能下降

诺华集团

2025/10/23

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在APPLAUSE-IgAN终期分析中，相较于安慰剂，盐酸伊普可泮胶囊^*在两年期间对于估算肾小球滤过率（eGFR）下降的斜率有着显著的统计学和临床意义上的改善¹

eGFR是评估肾功能的关键指标；IgAN是一种进行性的自身免疫性肾脏疾病，许多患者最终会进展为肾衰竭^1-3

盐酸伊普可泮胶囊是首个也是唯一获批用于成人IgAN患者的补体抑制剂，具有延缓疾病进展的潜力^4,5

近日，诺华宣布APPLAUSE-IgAN III期研究取得了最终的积极结果。该研究评估了盐酸伊普可泮胶囊在成人IgAN患者中的疗效。盐酸伊普可泮胶囊是一种口服的补体旁路途径抑制剂。以年化的估算肾小球滤过率（eGFR）总下降斜率为衡量指标，相较安慰剂，其优效性在两年期间显示出显著的统计学和临床意义，能够更有效减缓疾病进展¹。

诺华心血管、肾脏和代谢

全球开发负责人

Ruchira Glaser医学博士

像IgAN这样的进展性疾病，迫切需要能够最终延缓疾病进展的干预手段。许多IgAN 患者常常对疾病进展感到恐惧和焦虑。我们对公布的APPLAUSE-IgAN III期临床试验的积极结果感到振奋，这些结果显示患者的eGFR下降速度得到减缓，进一步丰富了盐酸伊普可泮胶囊作为一种靶向疗法可长期保护肾功能的证据，为与该疾病共存的人们带来希望。

IgAN是一种进行性的自身免疫性肾脏疾病，全球每年每百万人中约有 25 个新发病例³。该疾病会引发肾小球炎症、蛋白尿以及eGFR的逐步下降²。作为进展性疾病，多达50%的持续蛋白尿患者在确诊后 10至20年内会进展为肾功能衰竭，通常需要透析或肾移植作为长期疾病管理的一部分^2,6,7。除此之外，IgAN患者常常面临心理、社会与经济方面的挑战^2,8。支持性治疗并不能直击主要的发病机制，且常常无法有效减缓疾病进展，这进一步凸显了为IgAN 提供更具靶向性治疗的必要性^3,9。

在APPLAUSE-IgAN研究中，盐酸伊普可泮胶囊的耐受性良好，安全性特征与此前报告的数据一致¹⁰。APPLAUSE-IgAN终期分析的完整数据将在未来的医学会议上进行公布。

关于APPLAUSE-IgAN研究

APPLAUSE-IgAN（NCT04578834）是一项III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究，评估每日两次口服盐酸伊普可泮胶囊（200 mg）在477例成人原发性 IgAN 患者（主要研究人群）中的疗效与安全性。患者在支持性治疗的基础上被随机分配至盐酸伊普可泮胶囊组或安慰剂组（支持治疗为最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统［RAS］抑制剂的稳定剂量，合并或不合并稳定剂量的SGLT2抑制剂［SGLT2i］）¹。

*诺华创新药物盐酸伊普可泮胶囊于2025年9月在中国获批，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿水平。一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5 g/g。该获批基于APPLAUSE-IgAN III期研究的中期结果。

— 声明 —

本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展，非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

— 参考文献 — （滑动查看更多）

1.Novartis. Data on file.

2.Kwon CS, Daniele P, Forsythe A et al. A systematic literature review of the epidemiology, health-related quality of life impact, and economic burden of immunoglobulin a nephropathy. J Health Econ Outcomes Res 2021;8:36–45.

3.Cheung C, Barratt J. The rapidly changing treatment landscape of IgA nephropathy. Semin Nephrol 2025;44:151573.

4.Novartis Pharmaceuticals Corporation. Fabhalta prescribing information. 2023 (2025 update). Available at: https://www.novartis.com/us-en/sites/novartis_us/files/fabhalta.pdf (accessed October 2025).

5.Novartis Pharmaceuticals Corporation. Novartis receives FDA accelerated approval for Fabhalta® (iptacopan), the first and only complement inhibitor for the reduction of proteinuria in primary IgA nephropathy (IgAN) (2024). Available at: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-fda-accelerated-approval-fabhalta-iptacopan-first-and-only-complement-inhibitor-reduction-proteinuria-primary-iga-nephropathy-igan (accessed October 2025).

6.Pitcher D, Braddon F, Hendry B et al. Long-term outcomes in IgAN. Clin J Am Soc Nephrol 2023;18:727–8.

7.Mohd R, Mohammad Kazmin NE, Abdul Cader R, et al. Long-term outcome of immunoglobulin A (IgA) nephropathy: a single center experience. PLoS One. 2021;16:e0249592.

8.National Kidney Foundation. The voice of the patient (2020). Available at: https://igan.org/wp-content/uploads/2021/01/VOP_IgAN_12-7-20__FNL.pdf (accessed October 2025).

9.Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Glomerular Diseases Work Group. KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases. Kidney Int 2021;100:S1–276.

10.Perkovic V, Barratt J, Rovin B, et al. Alternative complement pathway inhibition with iptacopan in IgA nephropathy. N Engl J Med. 2025;392:531–543.

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